近日，有企業問到定制式義齒是否歸為定制式醫療器械管理，本文從定制式醫療器械及相關產品定義，結合法規和規范要求進行解讀。

2021/03/14 更新 分類：科研開發 分享

本文對定制式醫療器械備案常見問題進行了答疑匯總。

2022/10/10 更新 分類：科研開發 分享

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經過廣泛調研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》

2018/10/29 更新 分類：法規標準 分享

這是《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫療器械骨科植入手術。

2020/01/13 更新 分類：科研開發 分享

定制式醫療器械作為個性化醫療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數極少的特點，難以通過現行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監管方式也跟常規醫療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫療器械生產企業及醫療機構共同作為備案人在生產或使用定制式醫療器械前向所在地藥監部門備案。

2021/03/11 更新 分類：法規標準 分享

本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

2018/09/05 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了英普特（南京）醫療器械有限公司研發的定制式活動義齒注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了蘇州金香玉醫療器械有限公司研發的定制式臨時義齒注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇藥監局批準了常州市美嘉達醫療器械有限公司研發的定制式正畸保持器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發 分享

國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行

2019/07/04 更新 分類：法規標準 分享