中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，后申報(bào)品種的【用法用量】是否必須與已上市品種保持一致？

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人根據(jù)《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》申請(qǐng)階段性遞交毒理研究資料時(shí)，應(yīng)注意什么？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近年來，隨著中醫(yī)藥的穩(wěn)步發(fā)展，特別是新冠疫情期間中醫(yī)藥做出的卓越貢獻(xiàn)，中醫(yī)藥的傳承、發(fā)揚(yáng)和創(chuàng)新因?yàn)楝F(xiàn)代科技的融入迎來了新的機(jī)遇。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草的相關(guān)歷史背景和政策法規(guī)依據(jù)，總結(jié)了按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1 類）藥學(xué)研究中存在的主要問題，闡述了指導(dǎo)原則的起草思路，以便于業(yè)界深入理解相關(guān)技術(shù)要求，同時(shí)提出了相關(guān)的研究建議，以期推進(jìn)中藥3.1 類的研發(fā)、保障藥物的質(zhì)量，傳承好中醫(yī)藥

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于結(jié)局路徑策略針對(duì)中藥復(fù)方保健產(chǎn)品功效結(jié)局的確認(rèn)、功能因子的發(fā)現(xiàn)、關(guān)鍵事件的確認(rèn)等現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵關(guān)鍵要素，充分利用現(xiàn)代化學(xué)分析、化學(xué)生物學(xué)、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和組學(xué)技術(shù)等相互結(jié)合，探討了中藥復(fù)方保健產(chǎn)品功效結(jié)局-功效關(guān)鍵事件-功效分子起始事件的動(dòng)態(tài)機(jī)制研究思路，是一個(gè)有益的創(chuàng)新探索，可為闡釋中藥復(fù)方保健產(chǎn)品的現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵提供新的研究思路和方法

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員以梔子柏皮湯復(fù)方中藥為研究對(duì)象，建立其高效液相色譜（HPLC）指紋圖譜，指認(rèn)其特征峰，并與單味藥指紋圖譜進(jìn)行匹配，采用中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)（2012版）開展相似度評(píng)價(jià)，以期為梔子柏皮湯的質(zhì)量控制、臨床用藥提供方法參考。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者就經(jīng)典名方的政策與項(xiàng)目現(xiàn)狀，梳理了該類項(xiàng)目的申報(bào)要點(diǎn)，供業(yè)界同仁參考。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享