近日，江蘇藥監局批準了南京橙色醫療用品有限公司研發的一次性使用無菌定位穿刺工具包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌定位穿刺工具包

注冊人名稱：南京橙色醫療用品有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌定位穿刺工具包由以下組成：

自制件：

一次性使用影像定位膜（環氧乙烷滅菌）

一次性使用導向器（環氧乙烷滅菌）

外購件：

一次性使用穿刺針（環氧乙烷滅菌）

醫用皮膚記號筆（選配，輻射滅菌）

消毒棉球（選配，非無菌狀態提供）

一次性使用手術單（選配，環氧乙烷滅菌）

該產品一次性使用。

適用范圍/預期用途：在醫用成像中，臨床輔助引導靶點定位后穿刺作為其他器械進入體內的通道。（穿刺針不適用于腰椎、血管、腦室）。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：南京橙色醫療用品有限公司的一次性使用影像定位膜（蘇寧械備20230433）；南京橙色醫療用品有限公司的一次性使用導向器（蘇寧械備20230494）；其余外購件（醫用皮膚記號筆、消毒棉球、一次性使用手術單）為已取得醫療器械注冊證的產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在醫用成像時，通過一次性使用手術單覆蓋患者身體表面，消毒棉球消毒皮膚后，粘貼影像定位膜并標記靶點，配合導向器引導定位，使用穿刺針穿刺建立器械通道。

（二）生物學評價：與人體損傷表面及組織接觸，符合生物學評價要求。

（三）滅菌工藝：自制件（影像定位膜、導向器）采用環氧乙烷滅菌，工藝經驗證，滅菌后達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，與已注冊同類產品在基本原理、結構組成、材料、性能要求、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。