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儀器的驗證與分類

嘉峪檢測網        2017-08-15 17:45

實驗室儀器設備種類繁多,對所有儀器使用單一的管理方式顯然是不合理的。實驗室應根據需要設置儀器的范圍。

 

儀器范圍應根據儀器的預期用途而定。直接或間接影響最終結果的儀器,包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍;其他不影響最終結果的儀器可不列為儀器驗證的范圍。為方便起見,可以根據不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理,見圖

 

對這三類分別說明和舉例,需要注意的是,給出的儀器分類清單僅僅是舉例列舉,分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類,實驗室應根據具體的儀器和應用來進行分類管理,根據特定的要求對儀器做出準確的分類。同樣的設備根據不同的實驗室需要,可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別,在另一實驗室那里適合劃分到另一類別,所以一定是由實驗室來對儀器的驗證類別進行選擇劃分。

 

A類

A類指不具備測量能力的簡單設備,不需要進行校準。A類儀器本身簡單,對試驗結果不能產生直接的影響,對其不需要進行驗證,應關注其基本功能,可以將制造商提供的技術參數直接作為實驗室的要求。判定A類設備是否滿足實驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設備的例子包括氮氣蒸發器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。

 

B類

B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗證,但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標,實驗室要求一般和制造商提供的技術參數相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據儀器設備的標準操作規程來操作和確認,并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

 

C類

C類是包括儀器和計算機分析系統的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程,要求在專業人員的幫助下進行。對C類儀器應按照儀器驗證的4個階段實施全面驗證。實驗室對C類儀器應根據儀器的應用領域設置對其功能、運行和性能極限的技術要求。

判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據特定的功能測試和性能測試來確認。C類設備的例子包括: 原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類有一個潛在的風險評估的理念,A類風險最低,需要做的驗證工作最少,而C類風險最高,需要大量驗證工作來進行控制。儀器分類的基礎是其預定用途,也就是實驗室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質,可以通過觀察來判斷物質是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器,需要對超聲槽能量參數進行校準,需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下,超聲槽作為儀器的獨立部件并入到機器化系統中使用。這時可以從兩個途徑進行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進行核查(依據預期用途);另一是作為機器化系統運行的一部分進行核查,將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時,一定要考慮其預期用途,按實驗室需求進行歸類。

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來源:實驗室ISO17025

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