一、儀器采購驗證

采購前需核查儀器的功能和操作指標滿足儀器的預定用途，以此作為選擇儀器供應商的標準。ISO/IEC17025標準規定：實驗室應配置正確開展實驗室活動所需的設備。設備包括實驗室活動必需并能夠影響結果的測量儀器，軟件，測量標準，標準物質，參考數據，試劑和消耗品、或輔助設備或其中一些組合裝置。

采購前核查包括以下內容：

（1）根據使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應作為整個生命周期中進行驗證的參照。

（2）儀器供應商根據實驗室要求，有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計核查，并提供相應的文件，包括功能指標、運行指標、環境影響指標、噪聲、電氣系統和控制功能、安全保護指標、關鍵部分材質、與設備及相關公用設施的接口關系、結構和外觀、計算機系統、實驗室環境等各項指標。有些測試可能需要在實驗室特定環境下測試（軟件）。

（3）實驗室對供應商進行確認，內容包括供應商的確認文件、實驗室環境、配置計劃及網絡分布圖等，以保證滿足儀器的預定用途。確認時不僅關注硬件(儀器),對軟件也要關注。

（4）實驗室按一定的標準選擇供應商，可以按以下原則選擇：

—實驗室需求說明（URS）；

—功能指標、運行指標；

—對供應商的評估：實驗室應確保供應商建立的管理體系（例如ISO9000），能夠提供可靠的設備；

實驗室還應評估供應商提供安裝、服務和培訓的能力。

采購前核查由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途。認為“采購前核查是由供應商完成的”這種理解是錯誤的，供應商只能承擔儀器采購前核查的一部分，負責提供技術指標和其他有關信息。供應商的技術指標是通用性的，有時可能和實驗室的預期用途完全無關。URS是由實驗室提出的，實驗室負責定義儀器預期的用途，負責購買滿足業務需要的儀器。

實驗室在制定URS時可以使用供應商的技術指標來提高或改變自己的指標，但不能完全依賴供應商。實驗室指標和供應商的指標可能是不同的，因為實驗室需要儀器或系統開展的工作可能不在供應商考慮的范圍內，或者只使用儀器可用范圍內很窄的一段，所以實驗室需要定義儀器和系統的技術要求，否則買來的儀器可能不能滿足使用需求。實驗室制定了技術指標后，可以和供應商的指標進行比較，以此作為選擇供應商的依據。

二、儀器安裝驗證

安裝時進行核查的內容包括：儀器按照設計和規定的要求運送，現場的儀器與配置清單一致，實驗室的環境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環境下正確安裝，測試軟硬件符合設定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內容進行核查即可。

安裝核查要將所有相關的過程及系統保留文件記錄。

安裝核查包括以下內容。

（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。

（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。  到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。

文件核查的內容包括：

-基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；

—制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規程和維護規程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。）；

—安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）；

儀器設備核查的內容包括：

—到貨儀器和儀器部件的型號、數量符合設計要求及購買要求，沒有損壞。

（3）安裝條件確認（公用設施/設施/環境）：

確認外界環境的準備工作，核實安裝地點的環境條件滿足制造商的規定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應急措施等；

還應考慮水、氣、排水、排風以及安全、網絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件，包括相關公用介質（氣體、水、冷媒等）驗收合格文件。

（4）組裝和安裝：

組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐獭⒐?、專業工程師、或機構內部有資質的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的最低參考依據，實驗室可以根據需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統安裝文件，記錄實驗室首次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。

（5）網絡和數據儲存：

有的分析系統要求實驗室在安裝現場提供網絡連接和數據儲存能力。如有有求，應將儀器連接至網絡，并核查其功能。

（6）安裝結果核查：

在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：

—儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷。

—測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內容包括：

—測試：確保所有軟件正常啟動。

—軟件安裝確認：運行軟件的內置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常，并自動產生軟件安裝報告。