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嘉峪檢測網 2017-07-05 09:04
信息化管理是2017版本的ISO17025最大的變化之一,ISO17025也需要與時俱進將LIMS等一些信息化管理的工具引進實驗室,那么信息化管理是如何規定的呢?
主要體現在新版ISO17025的第七章的11節,總共分6小節:
7.11.1實驗室應能訪問 實驗室活動所需要的數據和信息;
7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統應進行功能性確認,包括在引用前,對實驗室信息化管理系統中界面的正確運行。當有任何改動時,包括商用現場的軟件的配置/修改,在使用前,均應獲得授權、文件化并經過驗證。
7.11.3實驗室信息系統應:
a)防止未經授權者訪問;
b)安全保護以防止篡改或丟失;
c)在符合供應商或實驗室規定的環境中,或對于非計算機系統,提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件;
d)進行維護,以確保數據和信息的完整性并包括系統失效的記錄和適當的立即糾正措施。
7.11.4當實驗室信息系統在場地以外或者外部供應商進行管理和維護,實驗室要確保系統的供應商或運營商符合本國標準所有適用性要求。
7.11.5實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統有關的說明書、手冊和參考資料。
7.11.6應對計算和數據傳輸進行系統和適當的檢查。
本次修訂的新版ISO17025對信息管理單獨列出一章,在之前的ISO17025中是沒有的,體現了ISO17025對信息化系統的重視,新版的ISO17025預計在2017年9月到12月正式發布。
來源:實驗室ISO17025