一. 認可前的準備工作

1.購置或下載CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》，并根據本實驗室專業類別收集中國合格評定國家認可委員會發布的關于各行業實驗室的應用說明，如CNAS-CL09：2013《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》及相關產品檢驗法律法規的要求。

2.全面理解學習實驗室認可準則及相應領域應用說明，保證在實驗室內部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的，必要時可以請專業咨詢機構予以全程指導或培訓。

3.根據實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質量負責人、質量監督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結果的準確性和可靠性，并有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。

4.對各部門的質量活動、技術活動的職責、權限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質量職責。

5.根據實驗室認可準則及各領域應用說明及實驗室的實際情況，組織編制質量體系文件，含質量手冊、程序文件、作業指導書（通常有管理制度、儀器操作規范、 檢測細則、統計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規程、安全管理規定）、記錄（質量記錄和技術記錄）四大類質量體系文件。質量體系文件應確保滿足相關要求，并體現實驗室的檢測項目的特點及合理分配。

6.質量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質量體系要求完成相關工作，并保留6個月的相關技術記錄和質量記錄，必須按照實驗室認可準則第五章的 5.2～5.10要素及補充規定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質量監督、內部質控、測量不確定度分析等）工作，需對現場環境、區域規劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求。

7.必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部質量審核和管理評審工作。

二. 認可后的工作

1.現場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核，并有盲樣考核項目。

2.考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現場復查；四、不符合。

3.針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。

4、實驗室應維持質量管理體系的有效運行。認可委對于初次獲準認可的實驗室應在認可批準后的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。在認可批準后 的第 2年（24個月內）、第 4 年（48個月內），接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全 部內容、全部已獲認可的技術能力。對于已獲準認可 1個周期以上的實驗室，應分別在認可批準后的第 2年（24個月 內）、第 4 年（48個月內），接受復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲 認可的技術能力。  

5.根據實驗室的情況也可以選擇專業的咨詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。

在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定），現場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需注意。 

首先呢，得考慮實驗室本身的性質。有第一方，第二方，第三方檢測實驗室。

1、第一方實驗室是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產的產品，數據為我所用，目的是提高和控制自己生產的產品質量。

2、第二方實驗室也是組織內的實驗室，檢測/校準供方提供的產品，數據為我所用，目的是提高和控制供方產品質量。

3、第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗室，數據為社會所用，目的是提高和控制社會產品質量。那么他們的性質就是不一樣的了，第一方和第二方的法人代表是你的母體組織，第三方往往就是自己獨立注冊或者同別人合資注冊，法人代表就是實驗室自己。這個會涉及到以后很多管理上的不同。第一方和第二方實驗室牽扯到很多其他部門，采購，行政，制控等等，而第三方的體系運行起來就容易多了，一個QA部門就可以搞定一切。

我認為ISO/IEC17025體系以兩種形式存在，既文件化的管理體系和運作中的管理體系，前者是管理體系文件，后者才是真正對實驗室管理發揮作用的管理體系。如何才能運行好管理體系呢?應該做好以下幾點：

1.領導決策：因為管理體系的運作涉及到各個部門，需要每個人都去遵守和實行，所以領導的決心非常關鍵，一定要在開會時候明確大家去做記錄，填表格。

2 結合實驗室自身情況定質量方針和質量目標，以便指導管理體系的設計和建設工作。把每個月的質量目標保存起來，以便管理評審的時候用，也可以分析一些未達成目標的糾正和預防措施。

3 建立組織機構和分配質量職責。確立部門的設置和人員的崗位，做到各司其職，然后將管理體系的各個要素職責分配落實到各個部門和人員，避免職能空缺或重疊。

4 組織管理體系文件的全員培訓 。管理體系的培訓最好要筆試，使實驗室全體人員了解管理體系文件的內容，充分了解本人在管理體系中的位置和職責，使大家無論在思想認識上還是實際行動中做到積極響應和參與。

5 內審和管理評審。依據ISO/IEC17025的標準審核時會發現很多問題，正是可以改進體系的時候，修改完善體系文件。管理評審是老板對實驗室的體系文件是否適應標準的評價。

總之，在整個的運行中還有很多具體細微的地方，需要觀察和改善的，文件的清晰，記錄的完整，實驗室次序的井井有條就是好的管理體系。