實驗室管理評審指南

1 前言

本指南根據 APLAC TC003 (Issue No.3)制定，旨在指導實驗室和檢查機構如何建立和實施管理評審方案。

2 適用范圍

本指南可供申請和已認可實驗室或檢查機構實施管理評審時參考，也可供對實驗室和檢查機構認可工作感興趣的人員參閱。

3.引用文件

ISO/IEC 17020:1998 各類檢查機構能力的通用要求

ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO 9000:2000 質量管理體系 基礎和術語

4 引言

4.1 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔的檢測和/或校準的類型、范圍和數量）相適應的質量管理體系。ISO/IEC17020 中也對檢查機構提出了類似的要求。

4.2 ISO/IEC 17025 和 ISO/IEC 17020 分別要求實驗室或檢查機構的最高管理者定期對組織的質量管理體系及檢測/校準/檢查活動進行評審，以確保其持續適宜性和有效性，并進行必要的變更或改進。

4.3 本指南為組織如何建立管理評審方案提供了指導。本指南應用的前提是組織已經實施了符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020 要求的質量管理體系。

4.4 本指南是通用性指南,管理評審的實際運作取決于組織的規模、業務范圍和組織結構的具體情況。對于規模較小的組織，本指南中的許多條款可以簡化的方式執行。

5 術語

5.1 管理體系：控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。（ISO/IEC 17025）

5.2 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO 9000）

5.3 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。（ISO 9000）

5.4 管理評審：最高管理者根據質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性有效性和效率進行定期的系統評價。

5.5 質量負責人：負責實驗室質量管理體系及其運行,并可就此直接向最高管理者匯報的組織成員（不論如何稱謂）。

6 管理評審的目的

6.1 實驗室或檢查機構的最高管理者應當對組織的質量管理體系和檢測/校準/檢查活動定期進行評審,以確保其持續適宜性和有效性,并進行必要的變更或改進。

6.2 管理評審應當進行策劃,以進行必要的改進,確保組織的質量安排持續滿足組織的需要。評審還應當確保組織的質量管理體系持續符合 ISO/IEC 17025 或 ISO/IEC 17020的要求。

6.3 管理評審應當注意到實驗室或檢查機構的組織、設施、設備、程序和活動中已經發生的變化和需求發生的變化。

6.4 內部或外部的質量審核結果、實驗室間比對或能力驗證的結果、認可機構的監督訪問或評審結果、或客戶的投訴都可能對體系提出改進的需求。

6.5 質量方針和質量目標應當進行評審，必要時進行修訂。應當建立下一年度的質量目標和措施計劃。

7 管理評審的組織

7.1 組織的最高管理者應當負責實施質量管理體系的評審。

7.2 最高管理者中負責設計和實施組織的質量管理體系、負責組織的技術運作,負責根據內部審核和外部評審的結果做出決定的管理者應參與管理評審。

7.3 質量負責人應當負責確保所有評審工作依據規定的程序系統地實施,并記錄管理評審的結果。

7.4 質量負責人和執行經理應當負責確保管理評審所確定的措施在規定的時間內完成。

8 管理評審的策劃

8.1 管理評審應當至少每 12 個月開展一次，每一次評審應當制定方案，高級運作管理者、最高管理者、質量負責人以及負責質量手冊發布的人員應當參加會議。組織的領導、技術管理者、質量負責人和各部門的負責人也須到會。通常在規模較小的組織中,一個人可能承擔多個職能。即使在只有一個人的組織中,也可以實施完善的管理評審。

9 管理評審的實施

9.1 管理評審應當依據正式的日程安排系統地實施。

9.2 評審至少應當包括以下內容:

(a) 前次管理評審中發現的問題；

(b) 質量方針、中期和長期目標；

(c) 質量和運作程序的適宜性，包括對體系(包括質量手冊)修訂的需求；

(d) 管理和監督人員的報告；

(e) 前次管理評審后所實施的內部審核的結果及其后續措施；

(f) 糾正措施和預防措施的分析；

(g) 認可機構監督訪問和評審的報告，以及組織所采取的后續措施；

(h) 來自客戶或其他審批機構的審核報告及其后續措施；

(i) 組織參加能力驗證或實驗室間比對的結果的趨勢分析,以及在其他檢測/校準領域參加此類活動的需求；

(j) 內部質量控制檢查的結果的趨勢分析；

(k) 當前人力和設備資源的充分性；

(l) 對新工作、新員工、新設備、新方法將來的計劃和評估；

(m) 對新員工的培訓要求和對現有員工的知識更新要求；

(n) 對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；

(o) 改進和建議。

9.3 管理評審的結果應當輸入組織的策劃系統，并應當包括:

(a) 質量方針、中期和長期目標的修訂；

(b) 預防措施計劃,包括制定下一年度的目標；

(c) 正式的措施計劃,包括完成擬定的對管理體系和/或組織目標的運作的改進的時間安排。

9.4 管理者應當負責確保評審所產生的措施按照要求在適當和約定的日程內得以實施。在定期的管理會議中應當監控這些措施及其有效性。

10 管理評審的記錄

10.1 應當保存所有管理評審的記錄。記錄可以是評審會議的會議紀要,并應明確指出所需采取的措施，以及措施的負責人和完成期限。

10.2 質量負責人應當負責確保評審產生的措施予以記錄。

10.3 記錄應當易于獲得并按規定的時間保存。

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