為加強(qiáng)對(duì)我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)的指導(dǎo)服務(wù)，解決企業(yè)共性問(wèn)題，提高延續(xù)注冊(cè)審評(píng)效率，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱中心）梳理了2025年第一季度延續(xù)注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。
一、申報(bào)信息填寫內(nèi)容不規(guī)范
分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計(jì)，申報(bào)信息填寫內(nèi)容存在問(wèn)題的有43件，如適用范圍、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品名稱等信息，占第一季度發(fā)補(bǔ)數(shù)量的49%；其中，有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書（體外診斷試劑）內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件不一致的有23件，占發(fā)補(bǔ)數(shù)量的26%。
建議企業(yè)在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件相關(guān)內(nèi)容填寫，確保一致。
二、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中自行增加了涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化
分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在申報(bào)資料中自行增加了涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的有40件，占發(fā)補(bǔ)數(shù)量的45%。
建議企業(yè)審慎評(píng)估原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容的變化是否屬于實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化。根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》要求，對(duì)于規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。
三、新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，但在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中未能有效識(shí)別
分析與解答：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）明確規(guī)定：“對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求”。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)，延續(xù)注冊(cè)中存在此類問(wèn)題的有30件，占發(fā)補(bǔ)數(shù)量的34%。建議企業(yè)密切關(guān)注產(chǎn)品涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)布實(shí)施動(dòng)態(tài)，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。
四、體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容
分析與解答：經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在三類降二類體外診斷試劑產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，因醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品說(shuō)明書中預(yù)期用途存在與常規(guī)二類產(chǎn)品要求不符，或明顯超出分類目錄中預(yù)期用途描述的情況，從而發(fā)補(bǔ)的有5件，在降類產(chǎn)品申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)中占比50%；由于二類與三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄內(nèi)容不同，建議企業(yè)在申請(qǐng)降類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，其產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》以及《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。
北京市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑） 延續(xù)注冊(cè)一本通（2024年）網(wǎng)頁(yè)鏈接：
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