在醫療領域，醫療器械的滅菌效果直接關系到患者的生命安全。間隔將近19年，近日，一項更新的國際標準 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》終于正式發布，為醫療器械輻射滅菌過程的要求帶來了重大變革。
ISO 11137-1 是什么標準？
ISO 11137-1 主要針對保健產品的滅菌要求，尤其是涉及輻射過程的產品。它就像是一本全面的 “操作指南”，從各個方面指導相關人員如何實現可靠、有效的滅菌過程。對于那些使用輻射消毒醫療器械的制造商以及醫療保健提供者來說，這個標準的重要性不言而喻。
1. 為啥這個標準如此關鍵？
大家想想，要是醫療器械上殘留有活微生物，那給患者使用時多危險呀！ISO 11137-1 的存在，就是為了確保醫療器械是無菌的。它詳細說明了在滅菌前怎么最大程度減少器械上微生物的數量，還給出了驗證和控制滅菌過程的具體方法。有了它，制造商就能生產出更讓患者放心使用的產品，也符合監管部門和臨床的期望。
2. 遵循這個標準能帶來啥好處？
a安全更有保障：
能確保醫療器械完全無菌，大大降低患者使用時感染的風險，給患者的健康多上一層 “保險”。
b符合法規要求：在全球范圍內，醫療器械滅菌都有嚴格的法規要求。遵循這個標準，制造商就能輕松滿足這些法規，產品走向世界都不怕。
c提高生產效率：標準里提供了詳細的滅菌工藝驗證和監控指南，能幫助企業優化生產流程，提高整體的生產效率和滅菌效果。
d助力技術創新：它把最新的滅菌技術都整合了進來，為醫療器械生產的創新提供了支持，推動行業不斷向前發展。
3.這個標準適用于哪些醫療器械呢？
簡單來說，它適用于那些需要通過輻射滅菌的醫療器械。要是醫療器械采用的是其他滅菌形式，那就得參考別的特定標準啦。
此次ISO 11137-1:2025 的最新標準帶來了哪些關鍵變化？
1.新增參考標準
ASTM 52628 被納入進來，專門用于劑量測定。同時，在校準定義里也引入了其他 ASTM 標準，讓劑量測定和校準方面更科學、更規范。
2.適用范圍擴大：
新標準移除了對 ISO 13485 的引用，這意味著它不再只局限于醫療器械行業，食品等非醫療材料變性等領域也能適用，應用場景一下子拓寬了好多。
3.能量限制門檻提高：
電子束的能量從 10MeV 提高到了 11MeV，X 射線從 5MeV 提高到 7.5MeV。這一改變可厲害啦，更多產品都能通過電子束或 X 射線進行滅菌處理了，以前因為穿透深度受限而無法處理的產品，現在也有辦法解決了。
4.劑量釋放方式更靈活：
以前批次釋放必須依靠劑量測定，現在這個限制取消了，企業可以根據自身情況，選擇使用參數或機器計量釋放方式，操作起來更方便。
5.劑量審計更靈活：
劑量審計頻率從原來的 “每 3 個月” 調整為 “每 4 個月一次，一年共 4 次”。這樣制造商在安排審計時間上有了更大的操作空間，也減少了一些不必要的審查觀察項。
6.支持更多低劑量方案:
通過引用 ISO 11137-2 和 ISO 13004 中的 VDmax 劑量，新標準支持除了傳統 15kGy 和 25kGy 以外的低劑量方案。企業采用這些低劑量方案，既能提高產能效率，又能降低成本，可謂一舉兩得。
7.新增產品評估準則：
新標準專門增加了一個章節，給出了更明確的標準，用來判斷新產品是否適合采用輻照滅菌工藝，給企業在新產品研發和選擇滅菌工藝時提供了重要參考。
總的來看，ISO 11137-1:2025 的發布意義非凡。它不僅推動了輻射滅菌從單一醫療場景向多行業協同創新發展，還通過穿透技術升級和低劑量策略的普及，顯著提升了醫療器械以及食品、生物材料等領域的滅菌效率。這對于全球供應鏈的安全性和可持續性發展有著極大的促進作用。對于相關企業而言，得趕緊行動起來，深入研究并應用這個新標準，把標準升級轉化為自身的市場競爭優勢，才能在激烈的市場競爭中搶占先機
