提示 1：在產品設計時就考慮準備工作

制造商應在開發過程中就關注后處理問題。您應特別注意以下幾個方面：

幾何形狀的選擇

在清潔、消毒和滅菌時，必須避免難以觸及的區域。例如，這些區域包括空腔（袋狀腔、薄腔）、開放式調諧器和過渡區（邊緣、接縫）。

后處理產生的要求如果清洗劑和消毒劑無法被動進入幾何形狀，則必須進行主動沖洗（因此，在設計中應考慮到沖洗連接等問題）。

材料的選擇

正確選擇材料在兩個方面至關重要：一方面，材料必須易于加工；另一方面，材料必須能夠經受多次處理循環，而不會危及機械或生物安全。例如，多孔材料很難清洗、消毒或滅菌。

處理工藝的選擇

許多開發人員在設計產品時都會考慮到產品的預期用途，從而優化產品的實用性。而對處理工藝的選擇則逐漸退居次要地位。一般來說，機械處理總是更可取的。機械再加工會對產品設計提出要求。

提示 2：從兩方面考慮生物相容性風險

許多制造商 "只"分析由于用戶未按規范執行再加工步驟而造成的風險，因此無法滿足純度要求。

制造商還應意識到按照規范進行加工所帶來的風險。例如，他們應該對清潔劑和消毒劑的關鍵成分進行檢測。

通過特殊測試，可以充分證明清潔劑和消毒劑的生物相容性。

遺憾的是，并非所有成分都會在安全數據表（EN ISO 17664-1:2021 附件 D）中列出。

注意！

公告機構越來越多地詢問如何確保產品上沒有生產殘留物（如加工化學品）。如果對加工化學品進行更明確的定義和控制，問題就會減少或不存在。

提示 3：檢查設計輸出的完整性

"設計成果"應包括：

-確定設計和幾何形狀、施工圖紙

-所有材料的規格；必要時，為采購部門確定替代材料-加工工藝的精確說明，包括所有工作步驟、工藝參數和清潔材料

-確定再制造次數或使用壽命或可用于確定產品再制造能力的標準

-風險管理文件

提示 4：與產品系列而非單個產品合作

醫療器械制造商應利用這一機會，不只關注單個產品，而是關注整個產品系列。這樣可以節省多余的、不必要的精力，例如在證明生物兼容性方面。

對最壞情況的考慮已經證明了其價值。例如：

-后處理不當給患者帶來的風險

-再處理過程中不適當的工藝參數

-可能出現的使用錯誤的概率和類型

-產品的幾何形狀

-產品污染的類型（細菌）、位置和程度

提示 5：選擇合適的測試實驗室

制造商最好選擇以下測試實驗室：

-有經驗，尤其是在醫療器械方面、

-以風險為基礎，而不是一味追求銷售額最大化、

-能估計出特定產品系列最壞情況下的待測產品、

-能夠編制符合標準的測試報告、

-能夠驗證準備工作和（！）準備說明，以及

-在評估處理不當、清潔劑和消毒劑對生物相容性的影響方面經驗豐富。

提示 6：避免典型的驗證錯誤

在驗證過程中發現這些錯誤：

-測試實驗室沒有考慮產品（產品系列）、病菌選擇、弄臟位置（尤其是關鍵幾何形狀）方面的實際最壞情況。

風險分析不全面

-制造商或實驗室沒有對清潔劑和消毒劑造成的風險進行分析。特別是沒有系統地調查和記錄它們對產品使用壽命的影響。消毒劑和清潔劑殘留物的風險也是如此。

缺乏可用性考慮

-測試實驗室會評估再加工說明是否合適。另一方面，沒有對其可理解性（可用性）和可能的使用錯誤進行評估。

缺乏

-重新驗證不僅產品設計方面的變化，而且最終清潔、清洗、消毒和滅菌方面的變化都需要重新考慮生物相容性。

提示 7：區分不同的驗證

審核員和質量經理應確保并驗證以下認識：

-經過驗證的最終清洗并不能取代對處理過程的驗證。使用的清洗劑針對其他殘留物。我們看到生產過程中產生的殘留物在產品加工后仍會反復出現問題。

因此，經過驗證的再處理并不能保證醫療器械 "干凈"，沒有生產過程中的殘留物。在產品的生命周期中，清潔劑也會在產品難以觸及的區域富集。

-驗證處理不能替代生物兼容性測試。由于殘留物可能積累，材料可能發生變化（脆性、腐蝕等），因此有必要確定 "使用壽命"。只有考慮到生物相容性，才能做到這一點。

提示 8：避免不必要的試驗

測試生物相容性通常不需要進行動物試驗。請參閱生物相容性文章，以避免不必要的測試、監管問題和對患者的風險。