IFCC對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控目的闡述以及相關(guān)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)用整體策略基本與新版ISO15189的7.3.7“檢驗(yàn)結(jié)果有效性的保證”和8.6“管理體系改進(jìn)”要求內(nèi)容一致。強(qiáng)調(diào)室內(nèi)質(zhì)控的目的包括監(jiān)控檢驗(yàn)程序分析性能穩(wěn)定性，監(jiān)測(cè)異常質(zhì)控結(jié)果趨勢(shì)變化或偏倚，從而識(shí)別已造成危害的風(fēng)險(xiǎn)或可能影響分析性能的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估改善分析性能或糾正、消除風(fēng)險(xiǎn)的有效性。最終保證了分析系統(tǒng)檢測(cè)的準(zhǔn)確性以及穩(wěn)定性，保證了檢測(cè)結(jié)果的臨床有效性。

IFCC根據(jù)上述室內(nèi)質(zhì)控目的總結(jié)了有效應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的策略：對(duì)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋利用或者時(shí)效性可分為三種情況：1、根據(jù)質(zhì)控結(jié)果立即采取糾正措施；2、短期檢驗(yàn)程序分析性能評(píng)估和開展糾正措施；3、長(zhǎng)期檢驗(yàn)程序分析性能評(píng)估和開展糾正措施。具體內(nèi)容見下表：

此外，根據(jù)上述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用時(shí)效性分類，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)分類分別制定特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或允許范圍以便可以及早發(fā)現(xiàn)失控或可造成危害的分析性能異常變化。

IFCC對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控材料的要求基本與新版ISO15189的6.6“試劑和耗材”以及7.3.7.2“室內(nèi)質(zhì)量控制”要求內(nèi)容一致，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)控材料是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素，強(qiáng)調(diào)選擇質(zhì)控材料時(shí)應(yīng)關(guān)注質(zhì)控材料的穩(wěn)定性、均一性、互通性以及濃度水平應(yīng)覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平等特性。

01、選擇合適的室內(nèi)質(zhì)控材料應(yīng)關(guān)注如下：

1、質(zhì)控樣品性狀

冷凍液體：解凍復(fù)融時(shí)應(yīng)注意復(fù)融溫度、時(shí)間以及確保充分混勻。

凍干粉：該類質(zhì)控品應(yīng)關(guān)注本身性狀、純度是否正常；復(fù)溶時(shí)加入實(shí)驗(yàn)用水量是否準(zhǔn)確；是否充分混勻。

液體：主要關(guān)注均一性。

2、室內(nèi)質(zhì)控材料的濃度水平范圍應(yīng)覆蓋臨床相關(guān)檢測(cè)范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平和檢驗(yàn)程序分析范圍。

3、室內(nèi)質(zhì)控材料的基質(zhì)選擇應(yīng)盡可能接近患者樣本基質(zhì)，與含有相同濃度分析物的患者樣本檢測(cè)結(jié)果一致。

4、應(yīng)注意質(zhì)控材料的貯藏穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；質(zhì)控材料的使用流程應(yīng)基于上述穩(wěn)定性。

5、應(yīng)驗(yàn)證每批次質(zhì)控材料的瓶間差，確保均一性，尤其是使用凍干粉類質(zhì)控材料時(shí)應(yīng)更加關(guān)注。

02、室內(nèi)質(zhì)控材料符合預(yù)期材料的驗(yàn)證

IFCC強(qiáng)調(diào)應(yīng)按照新版ISO15189的7.3.7.2“室內(nèi)質(zhì)量控制”和6.6.3“試劑和耗材—驗(yàn)收試驗(yàn)”要求開展室內(nèi)質(zhì)控材料性能驗(yàn)證。室內(nèi)質(zhì)控批次更換建立新的靶值和控制限時(shí)應(yīng)基于質(zhì)控材料實(shí)際測(cè)試結(jié)果。進(jìn)行批次更換時(shí)應(yīng)注意同時(shí)平行檢測(cè)在用批次質(zhì)控，確保檢驗(yàn)程序是在控狀態(tài)。

建立靶值和控制限所需的數(shù)據(jù)量或測(cè)試周期應(yīng)適合相關(guān)分析物室內(nèi)質(zhì)控材料穩(wěn)定性情況，比如血液學(xué)分析物室內(nèi)質(zhì)控材料測(cè)試時(shí)間較短，生化或止凝血分析物室內(nèi)質(zhì)控材料測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)。根據(jù)情況，也可以綜合實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)設(shè)置靶值和控制限。最后需要注意的是無(wú)論是試劑、耗材還是質(zhì)控材料的性能驗(yàn)證應(yīng)在正式使用前完成。

03、室內(nèi)質(zhì)控材料新批次更換

IFCC對(duì)新舊批次質(zhì)控材料更換時(shí)，新批次質(zhì)控靶值、標(biāo)準(zhǔn)差建立進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。靶值建立至少需要10天10個(gè)數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算至少需要20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。

控制限的建立基于實(shí)測(cè)均值和標(biāo)準(zhǔn)差；或者應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室基于以往經(jīng)驗(yàn)定義的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行控制限設(shè)置。初步設(shè)置靶值和質(zhì)控限后需要再累計(jì)一段時(shí)間數(shù)據(jù)以進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整或參考室內(nèi)質(zhì)控室間化數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整，后者可以縮短調(diào)整時(shí)間。

04、檢驗(yàn)試劑批次更換時(shí)需進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證

檢測(cè)試劑批次更換時(shí)需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，推薦使用患者樣本作為測(cè)試樣本，不建議只使用室內(nèi)質(zhì)控材料進(jìn)行驗(yàn)證，尤其是內(nèi)分泌或腫瘤標(biāo)志物等分析物檢測(cè)試劑批間驗(yàn)證應(yīng)使用患者樣本。