【問】體外診斷試劑臨床試驗過程中針對試驗體外診斷試劑與對比試劑檢測結果不一致的樣本，復測結果是否能夠納入最終的一致性統計？

【答】體外診斷試劑臨床試驗過程中，為了控制試驗偏倚，針對試驗體外診斷試劑與對比試劑的一致性統計分析，應采用樣本揭盲前的檢測結果。針對不一致樣本，如按照臨床試驗方案規定進行了復測，復測結果為試驗揭盲后再次檢測的結果，納入統計分析會引入偏倚，因此，不建議將此部分結果納入總體統計分析。但試驗體外診斷試劑復測結果可結合第三方復核試劑檢測結果及該樣本對應病例的臨床診斷信息，進一步分析試驗體外診斷試劑與對比試劑檢測結果不一致的原因。