醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

臨床試驗(yàn)前

一、試驗(yàn)品的自檢/檢驗(yàn)報告

1.自檢報告由申辦方出具;

2.檢驗(yàn)報告由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具;

3.臨床試驗(yàn)應(yīng)在檢驗(yàn)報告出具后一年之內(nèi)通過牽頭單位的倫理會，并拿到倫理批件;

4.自檢報告和檢驗(yàn)報告，可用于機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及之后的一系列工作;

5.當(dāng)申辦者提供新批次的器械時，應(yīng)當(dāng)附有相應(yīng)的新的自檢報告。

二、對照品的選擇

已經(jīng)上市國內(nèi)同類產(chǎn)品>相似產(chǎn)品>標(biāo)準(zhǔn)治療方法(藥物、安慰劑、手術(shù)方法等)

1.對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品;

2.如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法;

3.標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素;

4.若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。

三、對照器械購買

試驗(yàn)品由廠家(申辦方)提供。

對照品的購買途徑：

1.選用自己的產(chǎn)品作對照，由廠家(申辦方)提供;

2.通過經(jīng)銷商購買;

3.去醫(yī)院購買，如對照品在醫(yī)院中標(biāo)，則一般可以在院購買。

購買注意事項(xiàng)：

1.注冊證在有效期之內(nèi);

2.產(chǎn)品在有效期之內(nèi);

3.買大品牌，不買小企業(yè)的，防止試驗(yàn)品還沒上市，對照品就已停產(chǎn)。

臨床試驗(yàn)中

一、器械運(yùn)輸

1.標(biāo)簽：注意操作人員導(dǎo)致的標(biāo)簽錯誤;運(yùn)輸過程中標(biāo)簽脫落等;

2.溫濕度：嚴(yán)格按照研發(fā)過程設(shè)置的溫濕度運(yùn)輸，留存溫濕度記錄;

3.質(zhì)量問題：配件損壞、松動、斷電、連接不穩(wěn)、儲存丟失等;

4.故障：部分原件功能失效而導(dǎo)致整個系統(tǒng)功能惡化等;

5.保證器械在醫(yī)院機(jī)構(gòu)以及科室都具有充足的儲藏空間;

6.器械接收：機(jī)構(gòu)從申辦方接收，科室從機(jī)構(gòu)接收。醫(yī)院接收器械的人(如藥師，機(jī)構(gòu)老師以及科室的器械管理員)需要經(jīng)過培訓(xùn)，有PI授權(quán);

7.適當(dāng)?shù)奈募骸镀餍到邮毡怼酚涗洈?shù)量和質(zhì)量，《溫度記錄表》實(shí)時記錄溫度。

注意事項(xiàng)：

1.培訓(xùn)PI授權(quán)的器械管理員(2個及以上)關(guān)于器械的操作使用流程;

2.科室有適合的空間存放，根據(jù)方案要求，有適宜的冰箱，最好能上鎖;

3.CRA與CRC需要注意器械的溫度以及數(shù)量。數(shù)量一般通過器械使用記錄表等文件記錄與實(shí)際器械數(shù)量核查確認(rèn);

4.最需要注意的是溫度。定時導(dǎo)出溫度查看是否有超溫。對于超溫器械，器械管理員和CRC對其進(jìn)行隔離。CRA接到超溫的通知后，進(jìn)行調(diào)查報告，獲得申辦方的反饋后，確定進(jìn)一步的處理(歸還，或是可繼續(xù)使用等)，記錄PD并報告?zhèn)惱?

5.管理員接收器械后，需要檢查器械的數(shù)量、有效期、包裝、儲藏條件以及檢驗(yàn)報告等。

二、器械使用

1.器械管理員發(fā)放給研究者/受試者，記錄好《器械使用表》，以及相關(guān)的使用說明;

2.器械使用前確定保存的溫濕度沒有超溫;

3.確定器械使用前沒有破損等質(zhì)量問題;

4.保證器械在規(guī)定時間內(nèi)歸還器械管理員;

5.研究者/CRC在器械使用過程中做好相關(guān)的記錄(如視頻、拍照)。涉及受試者及家屬記錄時，研究者/CRC需要向其詳細(xì)闡述使用說明與記錄保存。

臨床試驗(yàn)后

器械回收

1.器械回收需要注意計數(shù)清點(diǎn)。記錄分發(fā)多少，回收多少，了解到受試者實(shí)際使用多少，要確保從存放處分發(fā)時與回收時數(shù)量一致。需要注意的是，已使用的器械包裝、標(biāo)簽等也需要回收統(tǒng)計。

2.器械回收運(yùn)輸過程中，如有運(yùn)輸單，需留存;

3.器械發(fā)放回收需要在《器械發(fā)放回收記錄表》中登記;

4.依從性=實(shí)際使用多少器械/應(yīng)該使用多少器械*100%。