為進一步推動《中國藥典》與國際標準的協調與統一，2025藥典對《0921崩解時限檢查法》進行了修訂。此次修訂涉及"完全崩解"的判定標準、儀器裝置的參數范圍、結果判定方法等，QC實驗室應盡快對崩解儀的設備參數進行核實，以保證合規性，研發實驗室應盡快掌握不同檢查法和判定法的區別，以保證在研品種質量標準的制定符合2025藥典要求。

本文針對《0921 崩解時限檢查法》的關鍵變化進行了歸納解析，供同行借鑒參考。

1、細化"完全崩解"的判定標準

2025藥典首次明確提出"本法不要求藥物制劑或藥物活性成分完全溶解"，即：完全崩解≠完全溶解。崩解是評價口服固體制劑置于液體介質中，在規定條件下的溶散現象，而非溶解情況。

2025藥典進一步細化"完全崩解"的判定標準，更有利于實驗員根據崩解現象作出正確判定。對比如下：

2、調整儀器裝置的參數范圍

2025藥典對崩解儀的裝置參數范圍進行了調整，其中大部分參數范圍放寬，部分參數要求無變化，極個別參數為新增要求，是企業應當重點關注的對象，如：燒杯規格、介質加入體積、不銹鋼篩網絲徑等，以保證設備合規。具體參數變化見下文對比表。

2.1 崩解儀的基本架構變化

2.2 吊籃參數變化

2.3 擋板參數變化

3、增加結果判定方法

2025藥典將"判定法"作為單獨章節列出，在原判定法的基礎上，并行收載ICHQ4B附錄5判定法作為判定法2，實現了《中國藥典》與國際標準的協調統一。

基本原則：品種正文項下未規定判定法時，采用判定法1；品種正文項下規定判定法時，按其規定的判定法進行判定。

對產品質量標準的影響：

新注冊的品種：采用兩種判定方法均可，但采用第二法時必須在標準正文中標注清楚。

已上市品種：如持有人不做標準修訂變更，則默認執行第一法，可避免已上市產品發生大規模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過國家標準修訂程序或上市后變更程序，申請執行。

4、引入通用檢查法概念

2025藥典將"檢查法"作為單獨章節列出，原片劑下的檢查法定義為"通用檢查法"，原口崩片下的檢查法與"通用檢查法"一同列入"檢查法"章節并行。

【注意：2025藥典檢查法對介質的溫度要求從37℃±1℃放寬至37℃±2℃】

參考文獻：

【1】2020藥典及2025藥典《0921崩解時限檢查法》

【2】2025年版《中國藥典》（四部）通用技術要求和指導原則增修訂概況

【3】2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術要求增修訂概況