近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌引流連接管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌引流連接管

注冊人名稱：江蘇卓運(yùn)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

一次性使用無菌引流連接管主要組成成分：

一次性使用無菌引流連接管由連接管和魯爾接頭組成，選配件有管接頭、截流夾和流量調(diào)節(jié)器。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無菌引流連接管適用范圍/預(yù)期用途：與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，向外引出體內(nèi)液體。

一次性使用無菌引流連接管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用無菌引流連接管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇省長豐醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司，一次性使用連接導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn)20172140613。

一次性使用無菌引流連接管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：一次性使用無菌引流連接管由連接管和魯爾接頭組成，選配件有管接頭、載流夾和流量調(diào)節(jié)器組成。產(chǎn)品一端與引流導(dǎo)管的體外端連接，另一端與引流裝置連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)，向外引出體內(nèi)液體。載流夾、流量調(diào)節(jié)器為裝配在連接管上使用，主要用于控制引流或調(diào)節(jié)流速。

生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品不與患者直接或間接接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用連接導(dǎo)管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。