近日，江蘇省藥監局批準了蘇州阿諾醫療器械有限公司研發的“種植手術用牙鉆”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：種植手術用牙鉆

注冊人名稱：蘇州阿諾醫療器械有限公司

種植手術用牙鉆主要組成成分：見產品主要結構及組成附件（具體組成未在報告中詳細列出）

種植手術用牙鉆適用范圍/預期用途：產品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞。

種植手術用牙鉆產品儲存條件及有效期：/（未明確說明）

種植手術用牙鉆同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：土卓曼研究院股份公司，牙鉆（國械注進20172176139）。

種植手術用牙鉆有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：主要通過端刃和（或）側刃切削。用于口腔種植過程中，對牙槽骨進行鉆、削等操作，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。

生物學評價：該產品與組織/骨短期接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準進口注冊的牙鉆產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

核查情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，規格型號在審評中進行規范，具體型號規格無實質區別，完全一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。