近日，杭州億科醫療科技有限公司研發的“顱內取栓支架”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下顱內取栓支架在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、顱內取栓支架的結構與組成

該產品由取栓裝置和導入鞘組成。取栓裝置由取栓支架、推送桿、支撐彈簧圈、顯影環、顯影彈簧圈、熱縮管、加強支撐熱縮管及遠端不透射線顯影標記組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

2、顱內取栓支架的適用范圍

該產品適用于在癥狀發作8小時內移除顱內大血管（包括頸內動脈顱內段、大腦中動脈M1和M2段）中的血栓，從而恢復血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

3、顱內取栓支架的工作原理

產品器械為自膨式顱內取栓支架，通過在堵塞位置建立臨時通路，將取栓裝置在微導管內輸送至堵塞部位，從微導管內釋放取栓裝置并自膨脹展開，取栓裝置穿過血栓貼住血管壁并捕獲血栓，將取栓裝置連同血栓收入導管內，帶出人體，使急性缺血性腦卒中患者恢復血流。

4、顱內取栓支架的性能研究

產品技術要求研究項目包括外觀、尺寸、奧氏體表面處理（Af）溫度（相變溫度）、導入鞘使用性能、支架反復展開直徑、取栓支架徑向支撐力、抗擠壓性能、取栓支架縮短率、彎曲/打折、頭端柔軟性、組件尺寸兼容性、推送力、回撤力、推送桿破裂試驗、推送桿彎曲試驗、連接強度、微粒污染、化學性能（還原物質、重金屬含量、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度）、耐腐蝕性、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素等。

產品性能研究提交了技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據及有關支持性資料，并且對產品的模擬取栓、疲勞性能、取栓效率、可視性等進行研究，結果表明產品符合設計輸入要求。

5、顱內取栓支架的生物相容性研究

該產品為外部接入器械，與循環血液短期接觸，接觸時間為24小時內。申請人依據GB/T 16886系列標準對產品進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性、溶血試驗、部分凝血激活酶時間、血小板計數、全血計數、體內血栓形成檢驗報告，產品生物相容性風險可接受。

6、顱內取栓支架的滅菌

該產品無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10^6。環氧乙烷殘留量不大于10 μg/g。

7、顱內取栓支架的有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為3年。申請人提供了有效期的研究報告，分別對包裝系統開展了3年的加速老化和實時老化研究，對終產品開展了3年的加速老化和實時老化研究。包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。

8、顱內取栓支架的動物研究

申請人開展了動物研究以確認產品使用可行性及安全性。在豬模型上與已上市產品進行了對比研究，共設置兩組研究，分別用于評估取栓安全性和體內血栓形成。評價時間點包括手術后3天以及術后28天。研究評估了模擬取栓操作性、安全性（取栓過程中的不良事件、潛在的血管損傷、出血、血栓形成、取栓過程中對血管壁的損傷等）、有效性（取栓效果、取栓前后血流恢復效果、取栓過程中小血栓形成或遠端血管閉塞的情況）。

動物研究結果表明產品達到了預期設計要求。