近日，常州瑞神安醫療器械有限公司研發的植“入式可充電腦深部神經刺激器”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下植入式可充電腦深部神經刺激器在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、植入式可充電腦深部神經刺激器的結構與組成

植入式可充電腦深部神經刺激器由植入式可充電神經刺激器、電極塞和扭力改錐組成。

植入式腦深部神經刺激電極由神經刺激針狀電極、固線器（選配）、顱孔蓋、保護套、導絲和隧道工具組成。

植入式腦深部神經刺激延伸導線套件由神經刺激延伸導線、硅膠套、備用螺釘組成。

2、植入式可充電腦深部神經刺激器的適用范圍

該產品對丘腦底核（STN）或內側蒼白球（GPi）進行雙側刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森患者的聯合治療。

3、植入式可充電腦深部神經刺激器的工作原理

腦深部神經刺激療法的工作原理是，應用立體定向手術，將電極植入腦內，使電極的刺激觸點位于預定的腦內靶點，再通過延伸導線連接到脈沖發生器，利用脈沖發生器產生電刺激脈沖，通過延伸導線和電極傳輸到特定核團。通過對靶點神經核團的電刺激，如丘腦底核（STN）或內側蒼白球（GPI），抑制神經元的異常興奮性，增加神經遞質水平，使基底節運動環路正常控制功能重新恢復，從而改善帕金森病患者的癥狀。

4、植入式可充電腦深部神經刺激器的性能研究

植入式可充電腦深部神經刺激器性能指標包括外觀、尺寸及重量，神經刺激器功能，神經刺激器無線通信與連接，無線充電，X射線可探測性，導電部件的電氣阻抗，電磁兼容等。

植入式腦深部神經刺激電極性能指標包括電氣性能、機械性能、X射線可探測性、無菌、環氧乙烷殘留、細菌內毒素等。

植入式腦深部神經刺激延伸導線套件性能指標包括物理性能（外觀及尺寸、連接頭插拔力、鎖緊觸點變形、X射線可探測性）、電氣性能（直流電阻、絕緣阻抗、耐壓絕緣性）、化學性能（澄清度、色澤、pH值、蒸發殘渣、還原物質、重金屬總合量、紫外吸光度）、無菌、環氧乙烷殘留、細菌內毒素、硅橡膠植入物、有源植入式醫療器械等要求。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

5、植入式可充電腦深部神經刺激器的生物相容性研究

該產品與患者組織持久接觸。申請人依據GB/T 16886.1系列標準進行了產品生物相容性評價，評價內容包括細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、遺傳毒性（Ames試驗、染色體畸變試驗）、局部植入反應、亞慢毒性、亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性，生物相容性風險可接受。

6、植入式可充電腦深部神經刺激器的滅菌

該產品采用環氧乙烷滅菌，申請人提交了相應的滅菌驗證及殘留毒性驗證資料，符合要求。

植入式可充電腦深部神經刺激器的有效期和包裝研究

申請人提交了可靠性分析、壽命試驗等研究資料。產品貨架有效期為3年，申請人規定了產品包裝方式，提交了環境試驗、運輸穩定性試驗等研究資料，證實包裝完整性符合設計要求。