近日，獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司研發的“脫細胞基質”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下“脫細胞基質”在臨床前研發階段做了哪些實驗。

“脫細胞基質”的結構與組成

本產品是由豬源組織經一系列脫細胞處理后制備的脫細胞基質，保留了細胞外基質的三維空間結構。產品的主要成分是膠原蛋白。本產品經輻照滅菌，無菌提供，一次性使用，有效期2年。

“脫細胞基質”適用范圍

產品配合球囊使用，適用于流產次數≥2次并發生子宮內膜損傷的，且需要開展宮腔中重度粘連松解術的，由臨床醫生判斷宮腔粘連的高風險人群患者，輔助預防術后宮腔再粘連。高風險人群詳見說明書。產品使用前需由臨床醫生充分告知患者受益與風險。

“脫細胞基質”工作原理

本產品為膜狀脫細胞基質，在術后貼附于子宮宮腔壁形成隔離，減少宮腔粘連。

“脫細胞基質”的性能研究

產品性能評價除產品技術要求性能指標研究外，還包括降解性能、加工助劑殘留等，結果表明產品符合設計輸入要求。

“脫細胞基質”的生物相容性研究

本產品為第三類植入器械，與組織持久接觸，依據GB/T 16886系列標準等對其進行了生物相容性評價。選擇開展的生物學試驗項目包括：細胞毒試驗、刺激試驗、皮膚致敏、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、熱原試驗、溶血試驗、植入試驗等。經評價，產品生物學風險可以被人體接受。

“脫細胞基質”的滅菌

申報產品采用鈷-60輻照滅菌，無菌狀態提供。滅菌報告證明無菌保證水平可達10??。

“脫細胞基質”的有效期和包裝研究

申報產品貨架有效期為2年。獨步吾奇提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

“脫細胞基質”的動物研究

獨步吾奇在雌性新西蘭大白兔體內建立了宮內膜損傷動物模型，觀察包括血液檢測、大體、組織病理等指標，評價產品的安全性和有效性。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。

“脫細胞基質”的安全性指標

臨床試驗結果顯示，試驗組共發生83人次251例次不良事件，發生率74.11%，未發生嚴重不良事件。