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嘉峪檢測網 2025-07-28 16:23
2024 年 11 月,英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)就以下主題展開了磋商:
·允許部分在澳大利亞、加拿大、歐洲及美國已獲上市許可的器械,在英國通過簡化審核流程上市。
·這些器械主要是那些已通過與英國要求同等或接近同等的監管審查流程的產品。舉例來說,獲得 FDA 510(k)許可、但在英國被歸類為 IIb 類植入式或 III 類的器械,就不符合這一條件。
·引入唯一設備標識(UDI)要求。
·據此,建議帶有 UKCA 標志的器械制造商,可以不再在其產品上添加 UKCA 標志。
·按照基于風險的規則體系,對體外診斷器械(IVD)進行重新分類。
·此外,為 B 類體外診斷器械(IVD)引入更符合風險等級的流程,允許其進行 “自我認證”,但前提是要通過質量管理體系認證。
目前,MHRA 提出了四種不同的國際依賴途徑(見下表)。
利益相關方的反饋總體較為積極,對這一國際依賴計劃表示支持。不過,也有一些意見指出:
·該途徑的成本和時間安排應提高透明度。
·適用范圍應擴大,將軟件類醫療器械以及通過 510(k)途徑審批的植入式器械納入其中。
·有意見認為,英國認可機構對歐盟 CE 標志器械的審查(即途徑 2),“與當前 CE 標志醫療器械的過渡安排相比,可能存在重復審查的情況,還會造成不必要的成本增加和流程延誤”,并建議在 2030 年之后繼續認可帶有 CE 標志的器械。
MHRA 的回應如下:
·他們將繼續實施擬議的國際依賴途徑 1、3 和 4。
·他們考慮根據現行的過渡安排,無限期延長對 CE 標志器械的認可,而非繼續推行途徑 2。
·途徑 4 的適用范圍將擴大,納入軟件類醫療器械以及符合美國 510(k)法規的 IIb 類植入式和 III 類器械,但前提是這些器械需證明與英國要求完全等效。
·明確器械分類將遵循英國《2002 年醫療器械條例》(MDR 2002)的分類規則。
他們還確認,沒有預期醫療用途的器械目前不在英國《2002 年醫療器械條例》的監管范圍內,因此無法通過國際依賴途徑獲得認可。這類器械需遵守其他相關法規,例如電磁兼容(EMC)法規。
途徑 |
符合條件的器械 |
需經指定機構審核的內容 |
途徑 1 |
– I 類醫療器械(不包括 Is/Im 類)– A 類體外診斷器械(非無菌) |
無需經指定機構審核注冊時自我聲明質量管理體系 |
途徑 2 |
歐盟非有源器械(MDR/IVDR):– Is/Im 類、IIa 類、IIb 類、III 類醫療器械– 無菌 A 類體外診斷器械– B 類、C 類、D 類體外診斷器械 |
英國指定機構必須:(a)確認 CRC 授權(b)確認英國分類(c)確認英國相關要求(d)審查上市后監督計劃(e)審查 5 年上市后監督數據(如有) |
途徑 3 |
來自澳大利亞、加拿大(III/IV 類)、美國(De Novo、PMA、510(k))的非有源器械:– Is/IM 類、IIa 類、IIb 類、III 類醫療器械– 無菌 A 類體外診斷器械– B 類、C 類體外診斷器械 |
英國指定機構必須執行途徑 2 的審核內容,外加:(b)確認植入卡和說明書符合要求(c)確認重復使用說明(如適用) |
途徑 4 |
– IIa 類、IIb 類(非植入式)及特定 IIb 類植入式器械(美國 510(k)認證)– 含輔助藥物的醫療器械(澳大利亞、加拿大、美國)– D 類體外診斷器械(澳大利亞、加拿大、美國)– 有源器械(所有 CRC)– 軟件類醫療器械(不包括美國 510(k)認證的) |
英國指定機構必須執行途徑 3 的審核內容,外加:(b)確認等效性依據(針對 510(k)認證器械)(c)獲取醫學意見(如適用)(d)確認 D 類器械的批量測試(e)確認電氣合規性(f)審查安全性和變更控制(針對軟件類) |
不符合任何途徑的器械:
·通過 FDA 510(k)許可流程進入美國市場的軟件類醫療器械
·符合美國 510(k)法規、在英國被歸類為 IIb 類植入式器械(途徑 4 列出的除外)和 III 類的器械
·通過依賴途徑在 CRC 獲得市場準入的器械
·包含人類來源的無活力細胞和組織的器械
僅符合途徑 2 的器械:
·使用動物組織及其衍生物的醫療器械
·在醫藥產品的二次包裝中包含醫療器械的醫藥產品(即聯合包裝產品)
·伴隨診斷器械
體外診斷器械(IVD)的重新分類及相關途徑
MHRA 建議:1)修改體外診斷器械(IVD)的分類系統;2)引入新的體外診斷器械(IVD)合格評定途徑(見下表)。
利益相關方對重新分類和新途徑的反饋總體積極。例如,雖然只有 48% 的人支持修改合格評定途徑,但有 45% 的人沒有異議。
不過,對于要求 B 類體外診斷器械(IVD)需通過 ISO 13485 認證的提案,反饋意見不一:49% 的人支持,44% 的人反對,7% 的人沒有意見。
MHRA 的回應如下:
·他們將按照原提案修改體外診斷器械(包括體外診斷軟件)的合格評定途徑,這包括要求 B 類 UKCA 標志體外診斷器械需通過 ISO 13485 認證。為提高靈活性,他們將:
·認可由國際認可論壇(IAF)認可的、《跨太平洋伙伴關系全面與進步協定》(CPTPP)成員國認可的認證機構頒發的質量管理體系(QMS)認證,以及英國皇家認可委員會(UKAS)認可的機構頒發的質量管理體系認證。
·繼續探討認可醫療器械單一審核程序(MDSAP)認證的可行性。
·針對有關 B 類器械要求的擔憂,MHRA 將在制定這一合規途徑期間,與主要利益相關方溝通,以解決與歐盟體外診斷器械法規(IVDR)中 B 類器械流程不同可能帶來的問題。
·此外,MHRA 重申,他們將進一步探討無限期認可帶有 CE 標志的器械的可能性。
分類 |
風險等級 |
市場準入途徑 |
具體要求 |
A 類 * |
低個人風險且低公共衛生風險 |
UKCA 自我符合性聲明 |
– 根據相關基本要求進行自我聲明– 履行《體外診斷器械指令》(IVDD)附件 III 中的義務 |
B 類 *(包括非危急情況下的自檢設備) |
中等個人風險和 / 或低公共衛生風險 |
UKCA 自我符合性聲明 + 質量管理體系認證 |
– 根據基本要求進行自我聲明– 履行《體外診斷器械指令》(IVDD)附錄 III 中的義務– 通過 ISO 13485 質量管理體系認證(需經英國皇家認可委員會認可) |
C 類(含自檢設備) |
高個人風險和 / 或中度公共衛生風險 |
由認可機構進行 UKCA 合格評定 |
– 質量管理體系審核(依據《體外診斷器械指令》附錄 IV 或醫療器械單一審核程序(MDSAP))– 技術文檔審核(僅抽查) |
D 類 |
高個人風險且高公共衛生風險 |
由認可機構進行 UKCA 合格評定 |
– 設計檔案審查– 質量管理體系審核(依據附錄 IV 或醫療器械單一審核程序(MDSAP))– 由批準機構進行批量發布– 符合通用規范 |
* 注:如果 A 類或 B 類體外診斷器械是無菌的,則必須僅接受經批準機構的無菌合格評定。
唯一設備標識(UDI)和 UKCA 標志
MHRA 提議,取消對帶有 UKCA 標志的器械的要求,即制造商無需再在其器械上添加 UKCA 標志。這是因為他們計劃要求制造商在醫療器械投放英國市場前,為其分配唯一設備標識(UDI)。
大多數利益相關方支持這一倡議,認為 MHRA 的注冊系統與唯一設備標識(UDI)相結合,足以用于信息驗證。不過,也有部分人持不同意見,認為 UKCA 標志是 “直觀的合規性快速指示器”。
MHRA 的回應如下:
·他們將取消在器械上添加 UKCA 標志的要求,但前提是制造商已為器械分配唯一設備標識(UDI),且該標識可在面向公眾的數據庫中查詢到。
·明確雖然不再強制要求添加 UKCA 標志,但制造商仍可自愿添加。
需要注意的是,這并不意味著取消 UKCA 標志作為有效的監管途徑,只是不再強制要求在器械上添加該標志符號。
后續步驟
上述大部分變化將納入目前正在制定的新 “上市前” 法規中。MHRA 計劃在今年晚些時候發布該法規草案。而取消 UKCA 標志符號要求的規定,將在后續依據單獨的法規發布,具體時間需在 MHRA 更新后的注冊數據庫投入使用且唯一設備標識(UDI)過渡期結束之后。
此外,MHRA 將針對 CE 標志器械的處理方式展開新的磋商,即是否無限期延長對 CE 標志器械的認可。
來源:歐杰MDR認證