近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州華康電子科技有限公司研發(fā)的“注吸儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：注吸儀

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州華康電子科技有限公司

注吸儀主要組成成分：注吸儀由主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)組成；主機(jī)由顯示屏、灌注開(kāi)關(guān)、主板、蠕動(dòng)泵、開(kāi)關(guān)電源和廢液收集架組成。

注吸儀適用范圍/預(yù)期用途：與導(dǎo)管、注吸針配合使用，用于白內(nèi)障摘除非超聲乳化小切口術(shù)中對(duì)皮質(zhì)、碎核的吸出和前房的沖洗。

注吸儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

注吸儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種：注吸儀，注冊(cè)證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2040707號(hào)。

注吸儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過(guò)蠕動(dòng)泵外接的柔性的管子被沿著長(zhǎng)度方向擠壓而創(chuàng)建壓力，從而將液體從管的起點(diǎn)向終點(diǎn)順推送出。蠕動(dòng)管一般是由高耐久的彈性材料制成，蠕動(dòng)泵液體通過(guò)時(shí)，管子會(huì)被壓縮且呈螺旋狀變形，這會(huì)導(dǎo)致內(nèi)部形成空腔。隨著蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)，空腔隨著外部管子的壓迫不斷向前移動(dòng)，從而產(chǎn)生連續(xù)的負(fù)壓和正壓，它們交替作用于管子的進(jìn)口和出口，拉進(jìn)液體和向出口推送液體。

材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY/T 0636.1-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。