近日，江蘇省藥監局批準了愛伯力醫療科技（無錫）有限公司研發的“一次性使用羊水穿刺活檢針”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用羊水穿刺活檢針

注冊人名稱：愛伯力醫療科技（無錫）有限公司

一次性使用羊水穿刺活檢針主要組成成分：

一次性使用羊水穿刺活檢針由針管，襯芯，針座，襯芯座，護套、標記組成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用羊水穿刺活檢針適用范圍/預期用途：用于在B超引導下，進行經皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進行檢查。

一次性使用羊水穿刺活檢針產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用羊水穿刺活檢針同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品有庫克公司的一次性羊水診斷針（國械注進20172020174）。

一次性使用羊水穿刺活檢針有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：經度對半膜腔進行穿刺，抽取半膜腔中的羊水（含胎兒的脫落細胞、酶、病原體、代謝產物等）用于生化、細胞學檢查等。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性羊水診斷針在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。