近日，江蘇省藥監局批準了常州市錢璟康復股份有限公司研發的“神經肌肉低頻電刺激儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：神經肌肉低頻電刺激儀

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司

神經肌肉低頻電刺激儀主要組成成分：

神經肌肉低頻電刺激儀由主機、電極（貼片電極、硅橡膠電極）、電療輸出線、電源線組成，電極為外購件，非無菌。

神經肌肉低頻電刺激儀適用范圍/預期用途：用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環。

神經肌肉低頻電刺激儀產品儲存條件及有效期：不適用

神經肌肉低頻電刺激儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為北京耀洋康達醫療儀器有限公司生產的神經肌肉電刺激儀（京械注準20182090113）。

神經肌肉低頻電刺激儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：采用特定的低頻脈沖電流，興奮神經肌肉組織，有效的引起肌肉興奮及收縮，提高肌張力，刺激神經支配的肌肉，促進運動功能的恢復和正常運動模式的重建。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械神經肌肉電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。