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康晴醫療研發“一次性使用單孔多通道穿刺器”做了哪些實驗

嘉峪檢測網        2025-07-15 21:29

近日,江蘇省藥監局批準了康晴(江蘇)醫療科技有限公司研發的“一次性使用單孔多通道穿刺器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告,下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

 

產品名稱:一次性使用單孔多通道穿刺器

 

注冊人名稱:康晴(江蘇)醫療科技有限公司

 

一次性使用單孔多通道穿刺器主要組成成分:
一次性使用單孔多通道穿刺器由多通道座、單孔保護套和保護套輔助器組成。按多通道座、單孔保護套結構和組成不同劃分為PK型、PD型、QKⅠ、QKⅡ型和QD型5種型號:

PK型由平臺型(P)多通道座和變高型(K)單孔保護套組成;

PD型由平臺型(P)多通道座和變高型(D)單孔保護套組成;

QKⅠ型由球囊型(Q)多通道座和變高型(K)單孔保護套組成;

QKⅡ型由球囊型(Q)多通道座、變高型(K)單孔保護套和保護套輔助器組成;

QD型由球囊型(Q)多通道座和變高型(D)單孔保護套組成。
平臺型(P)多通道座由多通道平臺、氣閥、通氣管、穿刺套管組成;球囊型(Q)多通道座由多通道平臺、氣閥、通氣管、穿刺套管組成;單孔保護套變高型(K)由外卡環、管道、拉環、拉線、內卡環組成,單孔保護套變高型(D)由外卡環、管道、內卡環組成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。

 

一次性使用單孔多通道穿刺器適用范圍/預期用途:
適用于微創單孔腹腔鏡手術,在手術中作為手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口和手術操作通道。

 

一次性使用單孔多通道穿刺器產品儲存條件及有效期:不適用

 

一次性使用單孔多通道穿刺器同類產品及該產品既往注冊情況:

該產品為擬上市注冊;

國內或省內已取得注冊證的同類產品:常州安克醫療科技有限公司一次性使用單孔多通道穿刺器(蘇械注準20212021008)。

 

一次性使用單孔多通道穿刺器有關產品安全性、有效性主要評價內容:

原理:該產品是臨床上供腹腔鏡檢查和手術過程使用,在腹部合適位置切開合適大小的皮膚切口,單孔多通道穿透腹壁全層,建立外界與腹腔的通道,在一個孔內建立多個手術器械從外界進出腹腔的通道,并對腹腔內輸送氣體。

生物學評價:跟人體組織部位接觸,符合生物學評價的要求。

滅菌工藝:

該產品以無菌狀態提供;

采用環氧乙烷滅菌,滅菌工藝經確認和驗證,滅菌過程對產品性能不產生影響,滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價:該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用單孔多通道穿刺器進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況:整改后通過核查,生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論:綜上所述,該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。

 

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來源:嘉峪檢測網

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