近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇真由美生物科技有限公司研發(fā)的“一次性內(nèi)鏡用夾子裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性內(nèi)鏡用夾子裝置

注冊人名稱：江蘇真由美生物科技有限公司

一次性內(nèi)鏡用夾子裝置主要組成成分：
一次性內(nèi)鏡用夾子裝置由止血夾部和輸送部組成。止血夾部由夾子、擋銷和收緊管組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護套組成。根據(jù)滑環(huán)外觀不同分為A型、B型兩種；根據(jù)工作長度不同分為1600、1700、1800、1900、2000、2100、2200、2300、2400、2500、2600十一種規(guī)格；根據(jù)夾子最大開幅不同分為9、12、14、16四種規(guī)格；根據(jù)外管有無包塑分為兩種規(guī)格（0為無包塑層，P為有包塑層）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性內(nèi)鏡用夾子裝置適用范圍/預期用途：
與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。

一次性內(nèi)鏡用夾子裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性內(nèi)鏡用夾子裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
江蘇科威琦醫(yī)學科技有限公司 一次性使用夾子裝置 蘇械注準20242021003

一次性內(nèi)鏡用夾子裝置有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：在內(nèi)窺鏡可視情況下，由內(nèi)窺鏡通道小心插入本器械，直至本器械的先端出現(xiàn)在內(nèi)窺鏡末端后，可進行滑環(huán)的推拉操作。在夾子裝置到達預期位置后，將滑環(huán)向遠離芯桿指環(huán)方向輕輕推動，以便打開夾子裝置的夾子。在內(nèi)窺鏡中觀察到夾子已定位到預期位置后，可繼續(xù)收緊滑環(huán)，關閉目標組織，直至聽到咔嗒聲后，通過內(nèi)窺鏡確認夾子已與拉索分離后，方可停止收緊滑環(huán)，從而完成夾子的釋放過程。經(jīng)內(nèi)窺鏡確認夾子裝置已正常分離后，經(jīng)內(nèi)窺鏡通道緩緩拉出本器械，從而完成了在消化道內(nèi)放置夾子，內(nèi)窺鏡下做標記以及止血過程。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用夾子裝置進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。