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內窺鏡刮匙

簡介

內窺鏡刮匙產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。內窺鏡刮匙預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。內窺鏡刮匙品名舉例：內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙內窺鏡刮匙管理類別： Ⅱ 內窺鏡刮匙相關指導原則： ...查看詳情>>

內窺鏡刮匙

簡介

內窺鏡刮匙產品描述：
通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

內窺鏡刮匙預期用途：
手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。

內窺鏡刮匙品名舉例：
內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙

內窺鏡刮匙管理類別：
Ⅱ

內窺鏡刮匙相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

內窺鏡刮匙相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》

16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

內窺鏡刮匙相關檢測項目：

1 . 耐腐蝕性能《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995》
2 . 金屬表面材料《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
3 . 化學成分要求《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
4 . 電氣安全要求《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
5 . 環氧乙烷殘留量《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
6 . 標記《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
7 . 外觀《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
8 . 形狀與尺寸《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
9 . 剛度《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
10 . 連接強度《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
11 . 可重復消毒或滅菌產品的耐受性《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
12 . 產品說明書《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
13 . 高錳酸鉀還原性物質《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
14 . pH 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
15 . 重金屬《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
16 . 魯爾接頭《注射器、注射針及其他醫療器械 6 %(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB/T 1962.1-2015》
17 . 標記標簽《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
18 . 與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
19 . 硬度《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
20 . 通水/通氣性能（適用于具有注入口的刮匙）《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
21 . 使用性能《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
22 . 耐受性能（非一次性使用的產品適用）《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
23 . 無菌要求（一次性使用的產品適用）《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
24 . 環氧乙烷殘留量（適用于采用環氧乙烷滅菌方式的產品）《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》
25 . 魯爾接頭（適用于具有注入口的刮匙）《醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙： YY/T 1297-2015》