一《中國藥典》（2025年版）實施后，如企業藥品注冊標準與《中國藥典》不一致，如何操作？

本版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求。

對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應當在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或者質量指標低于藥典要求的，應當執行藥典規定。

二什么情況可以申請前置注冊檢驗？

申請人在完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證后，可向中國食品藥品檢定研究院或省級藥品監管部門提出藥品注冊檢驗申請。

申請人應當向其自身或生產企業所在地省級藥品監管部門提出抽取樣品申請。省級藥品監管部門在收到申請后的５個工作日內按規定要求組織抽取樣品并封簽，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據藥品注冊檢驗分工，向相應藥品檢驗機構提出申請，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標準物質等按規定送至相應藥品檢驗機構。

三申報注冊檢驗的藥品質量標準要求有哪些？

申報注冊檢驗的藥品質量標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，同時應當符合國家藥監局藥品審評中心發布的藥品質量標準通用格式及撰寫指南要求。申報品種的注冊檢測項目或指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

四注冊檢驗中提供的標準物質有哪些注意事項？

申請人應隨送檢樣品提供標準物質的檢驗報告書及相關研究資料，如果為中檢院、美國藥典委員會、歐洲藥品監督管理局等官方機構發布的標準物質，可提供檢驗報告書等材料。如果為申請人自行標定的，還需提供結構確證、含量測定等研究資料，若申請人提供的資料信息不全或賦值不準確，將無法準確反映檢驗結果。申請人應關注標準物質的剩余效期，避免造成送檢時剩余效期已不滿足要求。

五藥物臨床試驗申請所需樣品檢驗是否屬于注冊檢驗？

不屬于注冊檢驗范疇，由申請人自行或委托檢驗機構進行檢驗。《藥品注冊管理辦法》第三章要求，藥物臨床試驗申請采用默示許可方式，在臨床試驗階段沒有要求開展注冊檢驗的規定。國家藥監局、國家衛健委聯合發布的《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23號）規定，藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告。