近日，北京領(lǐng)健醫(yī)療科技有限公司（簡稱“領(lǐng)健醫(yī)療”）自主研發(fā)的國內(nèi)首款V型左心耳閉合系統(tǒng)V-Clip®正式獲得NMPA 批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253131237）。

Atricure是全球最早進(jìn)入該領(lǐng)域的公司，2010年首款產(chǎn)品AtriClip經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，迄今在全球植入超過65萬例，是目前全球應(yīng)用最多的左心耳閉合器。
2023年底，美敦力的Penditure經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，是全球第2款一端開口的左心耳閉合器械。

領(lǐng)健醫(yī)療的V-Clip®是全球第3款獲批的一端開口的左心耳閉合器械。

V-Clip®作為我國首個(gè)、全球第3款問世的V型單端開口閉合夾式系統(tǒng)，其突破性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)顯著優(yōu)化了左心耳的捕獲與閉合效果，有效攻克了傳統(tǒng)封堵器械因形態(tài)匹配問題產(chǎn)生的殘余滲漏難題。該系統(tǒng)兼容心臟開胸手術(shù)及微創(chuàng)入路，實(shí)施左心耳夾閉后，可大幅削減源自心臟的卒中風(fēng)險(xiǎn)，并降低患者對(duì)抗凝藥物的長期需求。

研究背景

左心耳是心房顫動(dòng)異位激動(dòng)和左心房血栓的重要來源，隔絕左心耳有助于減少腦卒中發(fā)生和血栓形成。

2021年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的全球27個(gè)國家105家中心的隨機(jī)臨床研究顯示，在平均3.8年的隨訪期中，有房顫病史和卒中風(fēng)險(xiǎn)的患者，在接受心臟手術(shù)的同時(shí)隔絕左心耳，缺血性卒中或全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)降低了33%。這表明左心耳閉合是房顫治療中必須的“規(guī)定動(dòng)作”。對(duì)于患者因各種原因房顫治療不能實(shí)施時(shí)，單純閉合左心耳也是降低腦卒中的重要措施。從事件/時(shí)間分布上看，左心耳隔絕在術(shù)后中遠(yuǎn)期獲益逐件凸顯，且有越來越顯著的趨勢。這證實(shí)了左心耳隔絕預(yù)防卒中和系統(tǒng)性栓塞時(shí)間的效果持久，這種獲益將是持續(xù)終生的。目前國際上多項(xiàng)指南對(duì)于接受心臟手術(shù)的房顫患者更多地推薦同期進(jìn)行左心耳干預(yù)，推薦級(jí)別也逐漸提高。

左心耳隔絕途徑包括外科夾閉和介入封堵兩種方式。其中，介入封堵器材直接與血液接觸，存在器械性血栓、術(shù)后需較長時(shí)間接受抗凝治療、治療費(fèi)用高等問題。同時(shí)，受左心耳個(gè)體化形態(tài)差異因素影響，部分患者無法適用封堵。

左心耳夾閉是一種新型的外科隔絕技術(shù)，經(jīng)心外膜閉合左心耳，不直接接觸血液、無器械性血栓風(fēng)險(xiǎn)，適用于不同形態(tài)及開口的左心耳，同時(shí)可以降低患者長期服用抗凝藥的出血風(fēng)險(xiǎn)和高昂費(fèi)用。在獲得足夠的臨床證據(jù)后，F(xiàn)DA于2019年擴(kuò)展了對(duì)該技術(shù)的效用認(rèn)證，增加了對(duì)其實(shí)現(xiàn)左心耳電隔離的認(rèn)可。

產(chǎn)品介紹

領(lǐng)健醫(yī)療左心耳閉合系統(tǒng)V-Clip®

V-Clip®采用單端開口的V形閉合夾，具有良好的組織順應(yīng)性，可自適應(yīng)組織的不規(guī)則結(jié)構(gòu)而實(shí)現(xiàn)線性封閉。同時(shí)，產(chǎn)品的輸送路徑可實(shí)現(xiàn)11.8mm的導(dǎo)管兼容性，為全球同類產(chǎn)品最小。四鍵操作手柄、四向±50°調(diào)向設(shè)計(jì)可幫助術(shù)者快速可靠的實(shí)施左心耳閉合術(shù)。

V-Clip®是目前國內(nèi)操作最簡單、方便和最適合微創(chuàng)環(huán)境使用的安全左心耳閉合器械，特別是對(duì)于房顫治療條件不佳需要單純處理左心耳者是更為理想的方案。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院張海波教授給予V-Clip®高度評(píng)價(jià)：“V-Clip®單手操作，能夠快速、安全、有效的捕獲并閉合左心耳;便捷的操作顯著降低左心耳干預(yù)的手術(shù)時(shí)間;同時(shí)，由于閉合夾單端開口，具備較小的輸送路徑，較高的可調(diào)自由度，免剪線脫載，V-Clip®不僅適用于開胸及小切口手術(shù)還適用于全胸腔鏡左心耳閉合術(shù)。”

V-Clip®的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)顯著優(yōu)化了左心耳捕獲與閉合效果，主要特點(diǎn)包括：

V型單端開口設(shè)計(jì)：減少閉合夾體積與輸送系統(tǒng)尺寸（僅為傳統(tǒng)尺寸的1/3），便于精準(zhǔn)插入左心耳基底部，實(shí)現(xiàn)頭端先閉合，具有良好的組織順應(yīng)性，可自適應(yīng)組織不規(guī)則結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)線性封閉。

輸送系統(tǒng)：采用自折疊輸送模式，兼容12mm Trocar，支持開放手術(shù)與全腔鏡微創(chuàng)術(shù)式；四鍵操作手柄，術(shù)者單手即可完成閉合夾的張開和閉合，且閉合夾自動(dòng)鎖定張開狀態(tài)，無需額外鎖死操作；卸載塞設(shè)計(jì)使閉合夾與輸送系統(tǒng)脫離更快捷，無需剪線，減少醫(yī)源性損傷。

材料與安全性：閉合夾由TC20鈦合金與PET組成，不含橡膠與鎳成分，避免潛在過敏風(fēng)險(xiǎn)。

臨床數(shù)據(jù)

V-Clip®注冊(cè)前臨床研究顯示，左心耳閉合成功率100%（PPS集，n=110），術(shù)中閉合成功率100%，長期隨訪器械相關(guān)不良事件、殘余漏及移位發(fā)生率均為0，微創(chuàng)亞組無器械相關(guān)不良事件，器械無關(guān)不良事件發(fā)生率大幅下降，符合STS/ACC/AHA指南對(duì)房顫手術(shù)同期左心耳干預(yù)的最高推薦等級(jí)（ⅠA級(jí)）。

2022年3月25日，由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院張海波教授共同牽頭，V-Clip®前瞻性、多中心上市前臨床研究正式啟動(dòng)。北京安貞醫(yī)院心外科瓣膜中心于當(dāng)日完成首例受試者入組，患者目前已順利恢復(fù)出院。

國內(nèi)同類競品

據(jù)NMPA官網(wǎng)查詢，除了領(lǐng)健醫(yī)療的V-Clip®外，國內(nèi)目前已獲批的左心耳閉合系統(tǒng)只有邁迪頂峰的C-Clip系列（C-Clip®和C-Clip® Pro）以及普惠米道斯的Perclip系統(tǒng)。

邁迪頂峰C-Clip系列

C-Clip®和C-Clip® Pro分別于2019年4月，2024年4月，獲得NMPA注冊(cè)證，其中C-Clip®左心耳閉合系統(tǒng)是國內(nèi)通過“創(chuàng)新綠色通道”優(yōu)先審批上市的首個(gè)左心耳心外膜閉合產(chǎn)品，也是國內(nèi)首創(chuàng)的外科左心耳閉合系統(tǒng)。 

C-Clip®（左）和C-Clip® Pro（右）

C-Clip®和C-Clip® Pro兩款產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行左心耳閉合的房顫患者，通過開胸或微創(chuàng)手術(shù)的形式，在左心耳的根部植入心耳夾，閉合左心耳，阻斷左心耳內(nèi)血流進(jìn)出，消除因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。

作為國內(nèi)首款獲批的通用型左心耳夾閉裝置，C-Clip®pro在第一代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，在多方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了創(chuàng)新升級(jí)，優(yōu)化了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升了產(chǎn)品適用性。

C-Clip®和C-Clip® Pro左心耳閉合系統(tǒng)，具有以下顯著優(yōu)點(diǎn)：

適用廣泛，可適合不同形狀、大小的左心耳，開胸、微創(chuàng)手術(shù)均可適用；

安全性高，心外膜閉合，心內(nèi)無異物，無器械血栓風(fēng)險(xiǎn)，無需進(jìn)行器械相關(guān)抗凝；

有效性確切，夾閉左心耳根部，無殘端、憩室；平行夾閉心耳形成穩(wěn)定恒壓，可以100%完全閉合左心耳，無再通風(fēng)險(xiǎn)；

操作便捷可靠，輸送器通過操作手柄可實(shí)現(xiàn)重復(fù)開閉、調(diào)整植入位置，便于心耳夾精準(zhǔn)定位，保證閉合到位，同時(shí)避免損傷周圍組織；

C-Clip®Pro產(chǎn)品可通過Trocar套管進(jìn)入，真正實(shí)現(xiàn)全腔鏡下微創(chuàng)手術(shù)。可以在體外調(diào)整植入位置及釋放心耳夾操作，手術(shù)創(chuàng)傷更小，植入更精準(zhǔn)，有利于患者術(shù)后康復(fù)。

普惠米道斯PerClip左心耳夾閉系統(tǒng)

2022年，北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司與北京米道斯醫(yī)療器械有限公司兩兄弟公司成功合體，組成 “普惠米道斯”。

2022年9月9日，普惠生物自主研發(fā)的PerClip左心耳夾閉系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于通過合并同期心臟外科開胸手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行左心耳夾閉的房顫患者。

PerClip左心耳夾閉系統(tǒng)

PerClip左心耳夾閉系統(tǒng)通過微創(chuàng)小切口心臟外科手術(shù)同期夾閉左心耳，為患有房顫的心臟疾病患者提供有效治療手段。

其心耳夾在設(shè)計(jì)上通過全鎳鈦合金做支撐骨架，擁有良好的MRI相容性；低高度彈性環(huán)可以有效降低對(duì)左心耳周邊組織的影響；滌綸包裹層增加摩擦力，避免移位和周邊組織損傷；整體表現(xiàn)安全穩(wěn)定，達(dá)到持久夾閉的臨床效果。

輸送系統(tǒng)可以進(jìn)行全景角度調(diào)節(jié)，縱向、橫向、周向均可實(shí)現(xiàn)方向調(diào)整以適應(yīng)不同形態(tài)的左心耳解剖結(jié)構(gòu)；同時(shí)加持雙重剪線窗口使操作范圍更大，操作更加輕松，更便于術(shù)者操作；一鍵自鎖重復(fù)定位的功能使其釋放過程穩(wěn)定精準(zhǔn)；工程學(xué)手柄設(shè)計(jì)持握操作更加舒適輕便。