2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡。它在多個關(guān)鍵領(lǐng)域進行了優(yōu)化和創(chuàng)新，下面帶您深入了解四部的這些重要變革！

01 制劑通則：優(yōu)化細化，提升劑型技術(shù)要求

2025 年版制劑通則雖未新增制劑類型，但對 23 個劑型的技術(shù)要求進行了全面優(yōu)化與細化。從片劑到注射劑，從眼用制劑到鼻用制劑等，各個劑型在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格和精準(zhǔn)。例如，對高風(fēng)險制劑的要求進一步完善，規(guī)范抑菌劑使用，增加膜劑分類等，確保不同劑型藥品的質(zhì)量和安全性，為臨床用藥提供更可靠的保障。

02 通用檢測方法：創(chuàng)新升級，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)

光譜分析法迎來多項創(chuàng)新。新增近紅外光譜法，可用于藥品快速鑒別和生產(chǎn)實時監(jiān)控；修訂質(zhì)譜法，補充最新技術(shù)細節(jié)，推動其在痕量雜質(zhì)分析中的應(yīng)用；新增原子熒光光譜法用于砷、汞等元素檢測，并替代傳統(tǒng)化學(xué)法用于砷鹽檢查，減少有毒有害試劑使用。

色譜法也實現(xiàn)了技術(shù)突破。高效液相色譜完善梯度程序參數(shù)調(diào)整范圍，新增標(biāo)準(zhǔn)曲線測定法；氣相色譜明確色譜參數(shù)調(diào)整規(guī)則，推動智能方法開發(fā)工具應(yīng)用；毛細管電泳法與 ICH Q4B 技術(shù)要求全面對齊，使我國色譜檢測技術(shù)與國際先進水平接軌，提升復(fù)雜制劑的分析能力。

此外，還新增掃描電鏡法等自主技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，降低對進口設(shè)備依賴；增訂動態(tài)蒸氣吸附法用于評價藥物引濕性、晶型穩(wěn)定性；修訂薄層色譜法、pH 測定法等，為藥品質(zhì)量檢測提供更豐富、更準(zhǔn)確的手段。

03 限量檢查法與特性檢查法：強化控制，保障藥品質(zhì)量

限量檢查法方面，修訂殘留溶劑通則，與 ICH Q3C 接軌，引入風(fēng)險評估和過程控制理念；新增元素雜質(zhì)通則，與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)，建立全生命周期元素雜質(zhì)控制體系；修訂砷鹽檢查法，減少有毒試劑使用，全方位加強對藥品中雜質(zhì)和有害元素的控制。

特性檢查法同樣進行了重要修訂和新增。修訂溶出度與釋放度測定法，對新藥和仿制藥評價影響重大；新增吸入和鼻用制劑噴霧特性評價指導(dǎo)原則，圍繞噴霧各方面內(nèi)容開展系統(tǒng)化研究并作出規(guī)定，有助于更好地評價藥品特性，確保藥品有效性。

04 微生物控制要求：全面完善，防范微生物風(fēng)險

微生物控制相關(guān)要求在 2025 年版藥典中得到全面完善。檢測方法上，對無菌檢查法、微生物限度檢查法等多項方法進行修訂，新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法、藥包材無菌和微生物限度檢查法等；方法學(xué)研究及驗證方面，修訂和新增多個指導(dǎo)原則，為微生物檢驗方法的科學(xué)性和準(zhǔn)確性提供保障；方法應(yīng)用指導(dǎo)和實驗室環(huán)境及管理方面也進行了系統(tǒng)修訂和完善；還新增多項微生物污染風(fēng)險評估相關(guān)指導(dǎo)原則，從多個維度加強微生物控制，降低藥品微生物污染風(fēng)險。

05 藥包材：構(gòu)建新架構(gòu)，提升檢測標(biāo)準(zhǔn)

藥包材形成 “1+4+58 架構(gòu)”，即 1 個通用指導(dǎo)原則、4 大材質(zhì)通則（玻璃、橡膠、塑料、金屬）、58 項檢測方法，覆蓋理化、微生物等多個方面，7 項為實質(zhì)性修改。新的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、全面，能夠更好地保障藥包材質(zhì)量，確保藥包材與藥品的相容性和安全性，從包裝環(huán)節(jié)為藥品質(zhì)量保駕護航。

06 藥用輔料：新增修訂，多維度提升標(biāo)準(zhǔn)

新增 52 個藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)，總數(shù)達到 387 個。修訂 245 個品種標(biāo)準(zhǔn)，其中 136 個為實質(zhì)性修訂。在增加功能性相關(guān)指標(biāo)方面，明確輔料對制劑性能的關(guān)鍵影響；增加安全性指標(biāo)，涵蓋元素雜質(zhì)、基因毒雜質(zhì)等風(fēng)險控制；增強標(biāo)準(zhǔn)普適性，根據(jù)制劑需求和生產(chǎn)實際優(yōu)化指標(biāo)限度或分型；加強國際協(xié)調(diào)，引入 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則；突出綠色環(huán)保理念，減少有毒試劑使用，優(yōu)化檢驗方法；加強標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性，規(guī)范名稱與術(shù)語、理化信息和格式等，使藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)更加完善和科學(xué)。