2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“邁微醫(yī)療”）的全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融系統(tǒng)（nsPFA）——NxPFA®（國械注準(zhǔn)20253011258）等3項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

截至目前，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)360項(xiàng)。

房顫是心律失常領(lǐng)域最為常見的疾病之一，屬于快速室上性心律失常，其顯著特點(diǎn)是心房活動(dòng)紊亂、不協(xié)調(diào)。當(dāng)房顫發(fā)作時(shí)，心房會(huì)快速且不規(guī)則地跳動(dòng)，頻率高達(dá)300～600次/分，患者往往會(huì)出現(xiàn)心悸、眩暈、胸悶不適以及氣短等癥狀。

房顫患病人群基數(shù)龐大，受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.6萬人，2021-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.85%，手術(shù)需求較高。在心臟消融領(lǐng)域，包括“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——“火元素”射頻消融、“冰元素”冷凍消融及“電元素”脈沖電場(chǎng)消融（PFA）。近十余年來，傳統(tǒng)的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成為房顫的一線治療方案，但傳統(tǒng)消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神經(jīng)損傷、心包填塞等嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥。因此,如何更安全、有效地開展房顫導(dǎo)管消融手術(shù)仍是困擾臨床的痛點(diǎn)之一。與另外兩種傳統(tǒng)的消融方法不同，PFA以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。

# 關(guān)于納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）

近年來，隨著PFA技術(shù)在房顫治療領(lǐng)域的不斷推進(jìn)，納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）因其潛在的組織選擇性和安全性優(yōu)勢(shì)，受到業(yè)內(nèi)日益廣泛的關(guān)注。

在全球范圍內(nèi)，已有多家企業(yè)布局PFA相關(guān)技術(shù)，而nsPFA仍屬新興分支，處于早期發(fā)展階段。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相關(guān)產(chǎn)品的上市和臨床表現(xiàn)將對(duì)下一代房顫消融技術(shù)的路徑選擇產(chǎn)生影響。

據(jù)介紹，現(xiàn)有的PFA心臟消融技術(shù)均采用的是第2代微秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（usPFA），術(shù)中可能由于患者抖動(dòng)和肌肉收縮等問題導(dǎo)致對(duì)手術(shù)麻醉要求高，進(jìn)一步增加了手術(shù)的難度；血液放電產(chǎn)氣可能導(dǎo)致中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)提升；術(shù)后可能存在患者1年復(fù)發(fā)率高或假性隔離等問題。

相較目前市場(chǎng)主流的第2代usPFA，nsPFA在多個(gè)臨床環(huán)節(jié)表現(xiàn)出差異化特性。例如，在術(shù)中肌肉刺激程度、電解氣泡生成量及血紅細(xì)胞完整性等方面，納秒級(jí)脈沖可能具備一定的優(yōu)勢(shì)。

# 關(guān)于NxPFA® 

▲NxPFA®納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)

在此背景下，邁微醫(yī)療近日發(fā)布了其自主研發(fā)的全球首臺(tái)nsPFA產(chǎn)品——NxPFA®，為解決現(xiàn)有PFA消融技術(shù)所存在的臨床痛點(diǎn)的第3代nsPFA。

該產(chǎn)品基于團(tuán)隊(duì)超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領(lǐng)先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術(shù)，集成了電化學(xué)阻抗譜監(jiān)測(cè)和組織接近度反饋功能，用于輔助術(shù)中能量控制和靶組織識(shí)別。

NxPFA®通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場(chǎng)分布，減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實(shí)現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術(shù)。

此外，2025年4月，邁微醫(yī)療也同步推進(jìn)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心腔內(nèi)超聲（ICE）產(chǎn)品的研發(fā)，首次將完全自主研發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、nsPFA以及心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）結(jié)合，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的綜合驗(yàn)證，這是業(yè)內(nèi)首套nsPFA+三維標(biāo)測(cè)+ICE的房顫綜合解決方案，也是邁微醫(yī)療繼全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融系統(tǒng)NxPFA®之后，圍繞心臟電生理領(lǐng)域打造的閉環(huán)診療平臺(tái)。隨著技術(shù)成熟和臨床驗(yàn)證的深入，其產(chǎn)品組合的實(shí)際療效和市場(chǎng)反應(yīng)仍有待觀察。

▲心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（ICE）及超聲導(dǎo)管

▲三維電解剖圖

# PFA市場(chǎng)概況

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國PFA市場(chǎng)規(guī)模2025年將達(dá)到13億元，并保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2032年達(dá)到163億元，期間復(fù)合年均增長(zhǎng)率為43.73%。中國PFA市場(chǎng)規(guī)模占電生理器械整體市場(chǎng)規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

截至目前，除本文介紹的邁微醫(yī)療（NxPFA®）外，NMPA還批準(zhǔn)了錦江電子（PulsedFA）、德諾電生理（CardioPulse）、惠泰醫(yī)療（Pulstamper）、艾科脈醫(yī)療（AccuPulse）、商陽醫(yī)療（nsPFA）、玄宇醫(yī)療（RhythPulse）、鷹泰利安康醫(yī)療這7家國內(nèi)企業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

花旗銀行還對(duì)72名美國業(yè)內(nèi)專家及醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，49%的醫(yī)生預(yù)計(jì)在2025年進(jìn)行的房顫手術(shù)中使用脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，高于今年的39%；射頻消融術(shù)（占比40%）在所有手術(shù)中的占比將降至33%，而冷凍消融術(shù)的占比將從21%下滑至18%；心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)的使用率預(yù)計(jì)將從今年的68%上升至2025年的70%。因此，脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（PFA）很可能會(huì)在用于治療心房顫動(dòng)（AFib）的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位。國內(nèi)各大企業(yè)正在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)院和臨床應(yīng)用，以加速商業(yè)化，搶占市場(chǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)已有超過20家企業(yè)在PFA賽道上展開布局。

雖然這場(chǎng)圍繞PFA開展的市場(chǎng)角逐，國產(chǎn)品牌正與國際龍頭對(duì)標(biāo)，但國內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)消融導(dǎo)管，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管以及三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)全面研發(fā)的企業(yè)還是寥寥無幾，所以未來產(chǎn)品線的完整性是企業(yè)非常重要的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

# 同賽道玩家四川錦江電子 — LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及PulsedFA®導(dǎo)管該產(chǎn)品于2023年12月27日獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，是國內(nèi)首個(gè)獲批的PFA產(chǎn)品。其技術(shù)特點(diǎn)包括全磁定位三維介導(dǎo)導(dǎo)航，配備PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。

該導(dǎo)管通過創(chuàng)新的消融頭端結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加，采用局部區(qū)域多電極設(shè)置，提升了對(duì)復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性。同時(shí)，導(dǎo)管能夠?qū)崟r(shí)顯示位置和壓力監(jiān)測(cè)值，有效提高手術(shù)效率并降低心臟穿孔等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)適用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速及房顫治療，體現(xiàn)了高集成度和臨床實(shí)用性。德諾電生理 — CardioPulse™脈沖消融系統(tǒng)該系統(tǒng)于2024年3月獲批，采用6臂花瓣?duì)顚?dǎo)管設(shè)計(jì)，配備18個(gè)電極，支持紡錘形和花瓣形態(tài)切換。其最大特色是集成壓力感應(yīng)技術(shù)，能夠?qū)崟r(shí)反饋導(dǎo)管與組織的接觸壓力。臨床試驗(yàn)PLEASE-AF顯示，12個(gè)月成功率達(dá)到86.7%，且無嚴(yán)重并發(fā)癥。該系統(tǒng)支持無需三維標(biāo)測(cè)即可完成肺靜脈隔離，操作簡(jiǎn)便，適應(yīng)多種肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。波士頓科學(xué) — FARAPULSE™系列

FARAPULSE系列于2024年7月獲得批準(zhǔn)，包括FARAWAVE一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和FARASTAR消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用12Fr直徑，配備5個(gè)花瓣?duì)铍姌O陣列，每個(gè)花瓣包含4個(gè)電極，支持35mm和31mm兩種規(guī)格。系統(tǒng)集成Faraview軟件模塊，兼容三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)航。其臨床試驗(yàn)ADVENT研究表明，PFA在單次手術(shù)成功率（73.3%）上與傳統(tǒng)熱消融具有非劣效性。該產(chǎn)品是全球臨床應(yīng)用最廣泛、循證數(shù)據(jù)最豐富的PFA設(shè)備之一。美敦力 — PulseSelect™系統(tǒng)美敦力的PulseSelect系統(tǒng)于2024年9月獲批，包含心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用的脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管。導(dǎo)管設(shè)計(jì)為9F多電極環(huán)形，采用雙相波形設(shè)計(jì)，并使用黃金電極以防止電弧產(chǎn)生。

臨床試驗(yàn)PULSED AF Pivotal顯示，該系統(tǒng)在陣發(fā)性房顫患者中的肺靜脈隔離率為66.2%，且安全性良好，不良事件發(fā)生率僅0.7%。該系統(tǒng)支持局麻手術(shù)，適用于陣發(fā)性及持續(xù)性房顫治療。APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™導(dǎo)管及HT Viewer®系統(tǒng)APT Medical于2024年10月獲得批準(zhǔn)，推出了包括AForcePlus接觸力感應(yīng)PFA消融導(dǎo)管、Pulstamper環(huán)形PFA消融導(dǎo)管和HT Viewer®3D標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（專業(yè)版）在內(nèi)的多款產(chǎn)品。

AForcePlus是國內(nèi)首款線性PFA導(dǎo)管，支持1-2電極雙極放電，集成壓力感知功能。臨床數(shù)據(jù)顯示肺靜脈隔離率高達(dá)98.6%，且無膈神經(jīng)損傷記錄。Pulstamper采用雙環(huán)設(shè)計(jì)，具備磁電雙定位功能，支持三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)12個(gè)月無復(fù)發(fā)率達(dá)84.2%。該系列產(chǎn)品適應(yīng)癥廣泛，技術(shù)先進(jìn)。艾科脈醫(yī)療 — AccuPulse®導(dǎo)管及AccuBlator®消融儀

艾科脈醫(yī)療于2025年4月獲批推出AccuPulse®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和AccuBlator®多通道脈沖電場(chǎng)消融儀。AccuPulse®導(dǎo)管采用7.5F可調(diào)圈徑設(shè)計(jì)，能夠靈活適應(yīng)不同肺靜脈的解剖結(jié)構(gòu)，提升導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定性和消融精準(zhǔn)性。該產(chǎn)品有效解決了PFA領(lǐng)域?qū)Ч苜N靠穩(wěn)定性和解剖適配性的難題，提升了消融效果和手術(shù)安全性，具有較強(qiáng)的臨床應(yīng)用潛力。