1、名詞解釋

研究者會議

Investigator Meeting

研究者會議就是申辦方在試驗開始前或中途，把主要研究者、各中心的研究者、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等這些關(guān)鍵人物都召集起來開的會。

核心目的就是讓大家伙兒聚一塊兒，把試驗方案怎么干、具體操作流程、質(zhì)量怎么控制這些最關(guān)鍵的東西都掰扯清楚，確保所有人理解得一模一樣，步調(diào)一致，這樣才能保證整個臨床試驗做得科學、規(guī)范，結(jié)果可靠。

當所有參與者對試驗方案、操作流程和職責有統(tǒng)一、清晰的理解，就能保證多中心試驗的一致性和高質(zhì)量執(zhí)行。

2、相關(guān)人員

研究者會議可能因為會議目的，試驗階段，器械差異性等原因，按照實際情況靈活調(diào)整參會人員名單，但臨床試驗過程中主要負責的核心人員應(yīng)當參加。

主要可能涉及的人員如下：

?申辦方/CRO：項目負責人(PM)、臨床監(jiān)查員(CRA），研發(fā)工程師、醫(yī)學經(jīng)理等等。

?研究團隊：研究者（PI）、研究護士（SN）、機構(gòu)主任、輔助科室（檢驗/影像）等等。

?其他：臨床協(xié)調(diào)員（CRC)、臨床試驗助理（CTA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）、相關(guān)供應(yīng)商和第三方等等。

3、核心內(nèi)容與重要性

研究者會議在臨床試驗不同階段的核心作用：

? 啟動前（方案確定后）：申辦方向研究者詳細解讀最終方案（背景、目的、入排、干預(yù)、評估、AE處理等），研究者提出疑問和建議供完善。

? 試驗進行中：回顧進展、分析數(shù)據(jù)、評估問題（如入組慢、方案偏離），探討解決方案。根據(jù)新發(fā)現(xiàn)或法規(guī)調(diào)整方案，確保試驗合規(guī)。

?  結(jié)束后（入組隨訪完成）：全面分析總結(jié)試驗數(shù)據(jù)，討論結(jié)果是否達預(yù)期，總結(jié)經(jīng)驗教訓，為撰寫報告和注冊申報提供支持。

研究者會議是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過統(tǒng)一標準、培訓技能、管控風險、促進溝通，為臨床試驗的合規(guī)、準確、可靠和高效執(zhí)行提供關(guān)鍵保障。

?統(tǒng)一方案理解： 詳細解讀方案（如篩選、干預(yù)、數(shù)據(jù)記錄），確保各中心理解一致，避免偏差，保證規(guī)范性和一致性。

?標準化操作： 對器械使用、樣本處理等復(fù)雜操作進行統(tǒng)一培訓與演示，確保操作規(guī)范統(tǒng)一，提升準確性與安全性，減少操作差異。

?管控風險與質(zhì)量：評估潛在風險（不良事件、數(shù)據(jù)錯誤），制定措施。明確數(shù)據(jù)采集、審核等質(zhì)控流程，確保數(shù)據(jù)真實可靠。介紹監(jiān)查計劃，協(xié)作保障質(zhì)量。

?高效溝通協(xié)作：搭建申辦方、研究者、監(jiān)查員等相關(guān)人員溝通平臺，及時分享進展、解決問題（如入組困難），保障試驗順利推進。

4、與啟動會的區(qū)別

研究者會議核心是溝通、討論與達成共識。它是一個更廣泛的討論平臺，旨在讓各相關(guān)人員共同審議試驗方案的科學性、可行性、操作細節(jié)解決疑問，統(tǒng)一理解。可能在方案最終確定后、試驗中或結(jié)束后召開多次，形式地點時間也比較靈活。

啟動會核心是培訓與授權(quán)執(zhí)行。必須在每個研究中心開始篩選或入組第一個受試者之前召開。是針對單個研究中心的、一次性的關(guān)鍵啟動步驟。

01會前準備

首次的研究者會時間在啟動會前，時間和次數(shù)并沒有強制要求，可以按照需要靈活處理。一般來說組長單位通過倫理審查，試驗方案及相關(guān)文件、試驗器械等已經(jīng)初步確認后，就可以召開會議。

CRA應(yīng)當提前與各方溝通研究者會議的形式（線上or線下or混合模式），會議地點、會議流程及具體內(nèi)容，并提前準備會議所需的材料（需要關(guān)注機構(gòu)流程是否有關(guān)于研究者會議的要求）。

核心文件，比如會議議程、PPT、最新版臨床試驗方案、最新版知情同意書、病例報告表、試驗流程圖、器械使用視頻或者演示、簽到表等等與會議有關(guān)的文件（會議內(nèi)容和PPT均需提前與申辦方審核確認），提前發(fā)送電子版給參會人員，如果是線下會議，需打印紙質(zhì)版放在會議現(xiàn)場。

02會中協(xié)調(diào)

無論是線上還是線下的會議，都應(yīng)該提前檢查演示設(shè)備及會議用品，保障試驗器械狀態(tài)良好，會議物資（文件、茶歇、投影、橫幅、會議APP等等）無問題，以便于會議順利開展。

會議過程中可以專人負責會議記錄（含討論要點和待解決問題），拍照留存（會場、簽到、培訓場景），線上會議需全程錄屏。

03會后跟進

會議結(jié)束后需及時整理會議中提及的問題，申辦方和CRO需協(xié)調(diào)資源提供解答或者修正相應(yīng)試驗文件，并反饋給參會人員和相關(guān)人員。

會議后相關(guān)資料（簽到表，議程，ppt，會議紀要）等需要存檔，相關(guān)費用進行結(jié)算。