近日，專注于血管栓塞技術的創新型公司Embolization宣布，其研發的基于聚合物的非金屬彈簧圈已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)市場準入認證。

該產品適用于外周血管動靜脈栓塞，標志著血管栓塞領域的一項技術進步。隨著510(k)認證的獲得，Embolization計劃盡快啟動其商業化進程。

血管栓塞是一種微創介入治療技術，醫生通過導管將細小材料（如線圈、微粒或膠體）注入目標血管，達到止血、阻斷腫瘤供血或修復異常血管的目的。

由于操作精確、恢復時間短、創傷小，該方法已成為手術的常見替代方案，尤其在外周血管疾病治療中廣泛應用。

彈簧圈是最常見的機械性栓塞器材，其經導管引導至目標血管后可發生脫離，隨即嵌在血管腔上，進而阻塞血液流動。

彈簧圈通常由鉑金、鎳鈦合金、鉻合金等金屬材料制成，這些材料具有良好的生物相容性，能夠在體內長期穩定存在，不會引起明顯的排異反應。

此外，彈簧圈柔軟且順應性好，能夠在動脈瘤內自如地盤旋和進退，釋放位置不理想時也可以進行靈活調整。

# 產品介紹

Embolization的這款非金屬彈簧圈采用了獨特的形狀記憶生物相容性聚合物材料，與傳統彈簧圈相比，在實現血管閉塞效果的同時，顯著減少了在CT或MRI檢查中產生的成像偽影。

傳統彈簧圈雖然在臨床上已被廣泛采用，但金屬材料在醫學影像中常因反射或遮擋導致圖像失真，由于其成像干擾和長期再通的潛在風險，仍存在改進空間。

而該產品的聚合物基材在不影響X線透視可見性的前提下，最大程度降低了這一問題。

這款新型非金屬彈簧圈的出現為介入放射學領域提供了新的技術路徑，特別是在治療大隱靜脈功能不全、腎動脈瘤及其他外周血管異常時，可能帶來更優療效。

▲Embolization彈簧圈vs傳統彈簧圈 

技術優勢

顯著減少CT/MRI成像偽影，有助于術后評估與監測；

在動物模型中實現更短的血管閉塞時間和更緊密的線圈壓實效果；

雖為聚合物材質，但在X線透視下依然具備足夠顯影性；

使用專利的直徑1mm的微型植入工具，提升操作簡便性。

Embolization首席執行官Jim Kasic表示：“這一新產品代表了彈簧圈的下一代發展。此次獲得510(k)許可，不僅使我們能夠正式將產品推向市場，更標志著我們邁出了關鍵的一步，令這款重要裝置能夠服務于醫療界，最終造福患者。”

# 彈簧圈市場概況

伴隨著介入手術的普及，目前全球范圍內彈簧圈年植入量超過百萬條，單產品全球市場規模超過100億元。

根據嘉峪檢測網報告顯示，全球彈簧圈市場規模在2023年約為13.3億美元，預計到2032年將達到約18.1億美元，在2024年至2032年的預測期內以每年3.5%的復合年增長率增長。

國內已獲批的進口可脫式彈簧圈類產品（顱內、外周）超25款，分別來自波士頓科學、史賽克、美科微先、Micro Therapeutics等；已獲批的國產可脫式彈簧圈類產品（顱內、外周）超23款，分別來自微創神通、申淇醫療、埃普特醫療、歸創通橋、加奇生物、中天醫療等。

▲部分已獲批的進口可解脫彈簧圈類產品

▲部分已獲批的國產可解脫彈簧圈類產品

# 國內外周彈簧圈玩家

淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈——申淇醫療

上海申淇醫療科技有限公司（簡稱“申淇醫療”）的淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統于2022年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，是國產首個專用于外周血管的可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統。

淇怡®適用于在栓塞手術中阻塞或減緩外周血管系統中的血流流速，可用于出血止血、動脈瘤、輔助治療、血管畸形等外周血管系統栓塞手術。

該產品具有靈活可解脫、穩固成籃、緊實栓塞的特點；在完全釋放前可全部撤回，保證了良好的可操控性；專利定型工藝加工，保證產品順應病變形狀、穩固成籃；帶纖維毛的專利結構設計，相比裸金屬圈實現更好的栓塞效應、促進血栓形成、降低動脈瘤再通風險。

ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統——歸創通橋

2023年12月，歸創通橋醫療科技股份有限公司（簡稱“歸創通橋”）宣布旗下歸創醫療自主研發的 ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統獲得NMPA批準上市。

這是歸創醫療旗下推出的首款針對外周血管栓塞介入術式的產品。

ZYLOX® Phoenix針對外周動脈栓塞的微創介入治療而開發，在現有的彈簧圈基礎上，優化升級了互鎖臂解脫結構，增強了彈簧圈的過彎能力，降低了提前解脫的風險。同時，該產品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進一步解決了彈簧圈提前解旋的痛點。

與目前市場同類產品相比，ZYLOX® Phoenix彈簧圈的長度和直徑規格更豐富，為適應血管栓塞術式場景的需求提供更多選擇。

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統——中天醫療

2024年4月，蘇州中天醫療器械科技有限公司（簡稱“中天醫療”）的中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統獲得 NMPA 批準上市。

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈適用于外周動靜脈和動靜脈瘺的填塞，是市面上首款「完全可控」機械解脫外周彈簧圈。

該產品采用全新的自膨鉗鎖球頭機械解脫創新設計，一鍵解鎖回撤，瞬時安全解脫，安全可控易操作；

球頭保持環向靈活度，系統過彎能力強，保持良好的系統操控性；

不僅可以防止彈簧圈不充分釋放或意外解脫，提升了操作的可控性和安全性，而且在彈簧圈填塞不滿意或尺寸不合適時，可以將彈簧圈回收取出或重新調整再釋放，操作更加靈活；

表面改性處理，進一步提升彈簧圈的生物相容性和栓塞效果。

EMBOLD™ Fibered外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈——波士頓科學

2024年9月，波士頓科學旗下外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈EMBOLD Fibered獲得 了NMPA批準。

EMBOLD Fibered用于各種栓塞手術，早在2022年就獲得FDA批準，已在美國、加拿大和日本上市應用。

此次進軍中國市場，也標志著波士頓科學成為國內目前外周栓塞領域唯一一家兼具完全可控、半可控、游離彈簧圈的企業，為國內患者提供了更多元的診療選擇。

這款彈簧圈在出導管后仍然可回撤，反復調整到適合的栓塞效果，降低提前解脫概率，提升手術安全性的同時，提升栓塞效率；

無需額外解脫器，簡單實現完全可控，同時減少手術步驟和花費；

通過聽覺和觸覺反饋，準確辨認彈簧圈釋放；

獨特的鎳鈦諾輸送系統提供強大的抗扭結性能，避免推送過程中打折扭曲和提前解脫；

操作更為快速精準，輕松通過遠端和迂曲的解剖結構。