FDA發布公告就奧林巴斯醫療及其日本子公司生產的特定醫療器械發布進口警示，提醒醫療服務機構注意相關事項。

公告顯示：盡管奧林巴斯"已開展大量持續性整改措施"，但是FDA仍然對"奧林巴斯尚未解決的質量體系違規問題存有疑慮"。因此FDA已實施進口限制措施，禁止日本產特定醫療器械進入美國市場。

涉及內窺鏡類型

輸尿管腎鏡

支氣管鏡

腹腔鏡

自動內窺鏡再處理器

這并非FDA首次對奧林巴斯內窺鏡發出警告信。從2022年11月至2023年3月期間，FDA三度向奧林巴斯發出警告信，旨在降低再處理內窺鏡引發的感染風險。但隨后檢查依舊發現奧林巴斯嚴重違反現行生產管理規范，且至今未完成整改。甚至在2023年發現奧林巴斯東京工廠篡改內窺鏡數據，這個操作很符合日本“躬匠精神”。

FDA建議措施

本次進口警示不適用于配套產品（如替換零件、連接器或一次性耗材）

若正在使用被警示設備且未出現故障，可繼續使用

嚴格遵循標簽說明及再處理規程對設備（含配件）進行清潔消毒

禁止使用已損壞或未通過泄漏測試的設備（可能存在污染風險）

依據制造商指引制定定期檢查與維護計劃

與患者充分溝通相關診療操作的獲益與風險：未經醫患風險獲益評估，FDA不建議取消或推遲手術

及時上報不良事件（助力FDA識別和評估設備風險）

FDA后續監管

FDA已針對奧林巴斯的質量體系問題采取多項措施，并將持續敦促其加速整改現有違規行為以降低患者風險，必要時采取進一步行動。FDA始終恪守保障醫療器械安全有效的職責。若獲得新增信息，將及時向醫療服務機構及公眾通報。

奧林巴斯整改

在5月財報會議中奧林巴斯表示：公司計劃在2026財年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。據披露，奧林巴斯2025財年已投入110億日元（約合5億人民幣）推進合規改造項目。