近日，專注于外周血管治療的Inquis Medical宣布，其 Aventus 機(jī)械性血栓切除系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可用于治療肺栓塞（PE）。此前，該設(shè)備僅用于外周動脈血栓的清除。

Aventus 血栓切除系統(tǒng)是新一代機(jī)械性血栓清除設(shè)備，具備 Inquis Medical 獨(dú)有的組織感應(yīng)技術(shù)，可在手術(shù)過程中實(shí)時識別導(dǎo)管尖端接觸的組織類型，幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)、安全地移除大體積血栓。

同時，系統(tǒng)支持過濾后的自體血回輸功能，在提高治療效率的同時，有效降低了手術(shù)復(fù)雜度和失血風(fēng)險。

Inquis Medical 聯(lián)合首席執(zhí)行官 Mojgan Saadat 表示：“治療肺栓塞要求極高的速度與精準(zhǔn)性。Aventus 是唯一集成組織感應(yīng)技術(shù)的血栓切除解決方案，能夠高效清除大體積血栓，同時優(yōu)化血液回輸流程、簡化操作步驟。此次FDA以創(chuàng)紀(jì)錄的速度完成審批，彰顯了我們強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)和卓越的團(tuán)隊(duì)能力。”

她補(bǔ)充道：“這一重要里程碑，不僅驗(yàn)證了Inquis團(tuán)隊(duì)的不懈努力，也體現(xiàn)了我們與臨床醫(yī)生之間緊密的合作關(guān)系，共同致力于攻克血栓清除領(lǐng)域長期存在的挑戰(zhàn)。”

# 研發(fā)背景

肺動脈栓塞（Pulmonary Embolism，簡稱PE）是一種由于內(nèi)源性或外源性栓子阻塞肺動脈所致的肺循環(huán)障礙綜合征，是臨床常見且高度致死的急危重癥之一。

全球每年P(guān)E病例超過1000萬（發(fā)病率為每10萬人中50-200人），對公共健康構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。未經(jīng)治療的PE死亡率高達(dá)20%-30%，在所有心血管疾病中位居致死率前三。

目前，常規(guī)治療如抗凝及系統(tǒng)性溶栓雖可控制輕中度PE癥狀，但對于中高危或大面積PE患者而言，其治療起效慢、血流重建效果有限，且伴隨高出血風(fēng)險。

隨著介入治療的發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管溶栓及經(jīng)皮機(jī)械性血栓切除（PMT）已成為PE治療的重要選擇。

特別是機(jī)械性血栓切除，因其無需高劑量溶栓藥物，可快速恢復(fù)肺動脈血流，降低出血風(fēng)險，逐漸受到臨床重視。

根據(jù)裝置機(jī)制，機(jī)械取栓分為支架取栓與抽吸式取栓，其中支架取栓主要用于急性缺血性腦卒中，而抽吸式取栓則更適用于肺動脈內(nèi)較大體積的血栓清除。

# 產(chǎn)品介紹

Aventus 機(jī)械性血栓切除系統(tǒng)是一款集成導(dǎo)航（擴(kuò)張器）、抽吸、血液回流功能的新一代抽吸式取栓裝置，融合其獨(dú)有的組織感應(yīng)技術(shù)，可實(shí)時識別導(dǎo)管尖端接觸的組織類型，輔助醫(yī)生精準(zhǔn)操作，避免損傷正常血管壁。

同時，該系統(tǒng)配套的血液管理裝置支持自體血液回輸功能，在完成血栓清除的同時最大程度減少失血，提升治療安全性和效率。

Aventus 系統(tǒng)主要由四部分組成：

1. AVENTUS 24F 血栓抽吸導(dǎo)管 

導(dǎo)管內(nèi)徑較大（24F），支持大體積血栓快速抽吸；

獨(dú)特的可扭轉(zhuǎn)導(dǎo)向性末端（torqueable & angled tip），支持方向控制和對位抽吸，提升穿行效率；

無需輔助擴(kuò)張器即可穿越肺動脈主干復(fù)雜解剖，是對“多次導(dǎo)管更換”問題的技術(shù)回應(yīng)。

2. 集成導(dǎo)航導(dǎo)管

Navigation Support Lumen

內(nèi)嵌在主導(dǎo)管體中，可輔助操作者進(jìn)行選擇性血管路徑定位；

減少手術(shù)中導(dǎo)絲和導(dǎo)管的交換次數(shù)，縮短操作時間，提高人因工程友好性。

3. 抽吸與閉環(huán)血液回輸系統(tǒng)

Inline Filtration and Autologous Blood Return

抽吸回流的血液首先通過濾網(wǎng)系統(tǒng)分離血栓與血液；

過濾后的血液通過單向閥系統(tǒng)經(jīng)回輸管路返回患者體內(nèi)，大大減少術(shù)中出血與輸血需求；

本系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)血栓清除與血液保留的同步完成，是其區(qū)別于其他裝置的顯著優(yōu)勢。

4. 組織感知與壓力反饋模塊

TrueClot™ Tissue Differentiation + Pressure Monitoring Port

利用生物物理特征識別導(dǎo)管前端所接觸組織（血栓vs 血液 vs 血管壁）；

提供實(shí)時的壓力監(jiān)測與對比注射功能，確保術(shù)中抽吸安全與導(dǎo)航精度；

技術(shù)已獲得Inquis Medical 多項(xiàng)美國專利保護(hù)，是保障設(shè)備安全性的核心創(chuàng)新之一。

# 相關(guān)臨床試驗(yàn)

此次FDA批準(zhǔn)基于一項(xiàng)設(shè)備研究豁免（IDE）臨床試驗(yàn)的結(jié)果——AVENTUS 試驗(yàn)，該研究在美國22個臨床中心招募了130名中危肺栓塞患者，系統(tǒng)性評估了Aventus 系統(tǒng)的安全性與療效。

這一成果由美國克利夫蘭大學(xué)醫(yī)院哈林頓心臟與血管研究所的 Jun Li 教授在2025年美國心血管介入學(xué)會（SCAI）科學(xué)年會上首次公開，并同步發(fā)表在學(xué)會官方期刊《JSCAI》上。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，設(shè)備使用過程中未發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的重大不良事件，并顯著改善了患者右心負(fù)荷。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

這是一項(xiàng)前瞻性、單組、多中心研究，在美國22個中心開展，共納入130名急性中危PE患者，涉及49名獨(dú)立操作醫(yī)生。患者均為18-80歲，且病程不超過14天，符合國際定義的中危PE（右心室/左心室比例≥0.9）。

主要終點(diǎn)

試驗(yàn)的主要安全性終點(diǎn)是在手術(shù)后48小時內(nèi)設(shè)備相關(guān)主要不良事件（MAEs）的發(fā)生率，主要有效性終點(diǎn)是右心室/左心室（RV/LV）比率的變化。

初步結(jié)果

數(shù)據(jù)顯示，AVENTUS 系統(tǒng)在手術(shù)后48小時內(nèi)未發(fā)生設(shè)備相關(guān)的主要不良事件，RV/LV 比率平均下降了0.47，肺動脈壓力顯著降低，心輸出量和心指數(shù)明顯改善。

Jun Li教授表示：“AVENTUS 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，證明Aventus 系統(tǒng)有潛力成為肺栓塞介入治療的新標(biāo)準(zhǔn)。”