氣路類醫療器械的生物相容性評價基本原則類似于直接接觸類醫療器械，主要包括以下幾點：

1、應評價所有醫療器械在正常使用和正常條件下的生物相容性。

2、應評價所有醫療器械的生物相容性，但評價不一定意味著測試。

3、生物相容性評價應由知識淵博、經驗豐富的專業人員進行規劃、實施和記錄

4、評價方案應包括有文件記錄的、知情的決定，評價以下方面的優勢/劣勢和相關性：

1）在醫療器械的預期壽命內各種候選材料的物理和化學特性；

2）在預期使用壽命內使用過程中的操作、搬運和環境影響；

3）在貨架期內老化和環境的影響；

4）根據隨附信息進行清潔、消毒和滅菌（即處理）的效果；

i）考慮因素應包括對氣體通道組件降解的影響，以及向氣體通道添加潛在有害物質的清潔和滅菌方法。

5)  暴露在額定環境條件下的影響；

6)  任何人類暴露數據的歷史；

7）關于產品和組件材料、分解產物和代謝物的任何現有毒理學和其他生物相容性安全數據。

5、使用此系列標準對應舊版本標準評價的歷史產品，不需強制按照此版本標準進行重新測試。然而，應通過提供豁免進一步測試的理由來證明與新版的一致性。

如果終點評價的建議與本標準先前發布的版本不同，可以使用安全臨床使用歷史來記錄為什么不需要對商業銷售的醫療器械或附件進行額外測試。

但是，如果發生ISO 10993-1：2018第4.9條中所述的任何變化，則應使用本標準的當前版本對與該變化相關的生物風險進行評價。

6、要對最終形式的醫療器械、醫療器械的組件或所要評價的醫療器械、部件或配件的代表性樣品進行測試。

a）如果使用代表性樣品（如相同的生產和加工工藝），宜考慮代表性樣品與最終醫療器械或組件之間的差異是否會影響測試結果。

b）代表性樣品（即相同方法制造和加工的產品）而不是最終醫療器械的測試應：

1）由代表性樣品和最終醫療器械之間的所有差異的描述支持；和

2）包括為什么每個差異點不會影響最終醫療器械生物相容性的原因。

c）在發布產品或更改產品進行生產之前，只需對醫療器械或附件進行測試。在產品的整個生產壽命內不需要進行持續的測試。