【問】計算機系統驗證需要驗證哪些項目？會不會有與設備驗證重疊的項目？

【答】計算機化系統驗證通常考慮系統硬件、IT基礎架構、安全控制、數據管理、審計追蹤、接口功能、業務流程功能等方面的驗證。按照計算機化系統的定義，其包括了計算機硬件/軟件以及控制的設備，因此很多企業將計算機軟硬件的驗證和設備確認合并一起執行。另外有一些企業，設備硬件的確認缺少了CSV相關的部分，此時應該做補充的CSV，確保整個系統符合用戶預期用途。

【問】FS一定要有嗎？

【答】不一定，應基于風險評估原則確定是否需要起草獨立的FS文件。GAMP5的4/5類系統通常需要寫FS。而簡單儀器設備更多屬于3類系統，這種情況下可以考慮將FS與URS合并。此時某些URS條目會根據必要性，涉及更具體的技術要求。

【問】內存作為系統配置項，配置文件QU批準，這個是不是Q的變更？

【答】企業計劃提升管理體系的合規性和高效性，建議從以下幾方面入手：

1、聘請專業團隊評估當前體系，完成合規差距分析。

2、以風險管理為導向，推進流程標準化/精簡化。

3、建立持續改進機制，精益文化滲透到每一個業務中。

【問】 一個計算機化系統項目的實施過程，哪些原因會影響交付質量和效率？

【答】這是一個項目管理的多維度問題。從質量合規的角度出發，供應商的資質和能力、CSV驗證方法和策略的高效合理性、URS需求分析的完整性、項目人力資源的投入情況都會影響項目的交付質量和效率。