近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州慧科電子有限公司研發(fā)的“急救吸引器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：急救吸引器

注冊(cè)人名稱：揚(yáng)州慧科電子有限公司

急救吸引器主要組成成分：急救吸引器由負(fù)壓泵、負(fù)壓指示器、過(guò)濾器、收集容器組件、溢流防護(hù)裝置、電池、電源適配器、車載點(diǎn)煙器插頭線、機(jī)箱組成。

急救吸引器適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或運(yùn)輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術(shù)中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產(chǎn)吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引。

急救吸引器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

急救吸引器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：上海寶佳醫(yī)療器械有限公司 便攜式吸引器 滬械注準(zhǔn)20192140499

急救吸引器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：由負(fù)壓泵抽去負(fù)壓系統(tǒng)內(nèi)的空氣，使負(fù)壓系統(tǒng)可以通過(guò)外接吸引管對(duì)患者病灶區(qū)的痰液或其它液體進(jìn)行吸引。

材料：產(chǎn)品本身與患者無(wú)接觸，操作時(shí)操作者會(huì)短時(shí)與產(chǎn)品表面ABS塑料外殼接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021及YY/T 0636.1-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的便攜式吸引器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。