您當(dāng)前的位置:檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-14 16:24
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告,下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱:一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃
注冊人名稱:江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃主要組成成分:一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃(由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成)、鞘管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃適用范圍/預(yù)期用途:供消化診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃產(chǎn)品儲存條件及有效期:/
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況:江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 取石網(wǎng)監(jiān) 蘇械注準(zhǔn)20142020341
一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容:
原理:產(chǎn)品頭部為抓取異物的裝置,將產(chǎn)品頭部完全撤回鞘管后,通過內(nèi)窺鏡鉗道孔進(jìn)入人體消化道,直至到達(dá)目標(biāo)釋放部位。通過手柄操作傳遞,控制頭部工作,套取異物。完成手術(shù)后,將本品沿內(nèi)窺鏡鉗道孔退出人體。
生物學(xué)評價:跟人體組織部位接觸,符合生物學(xué)評價的要求。
滅菌工藝:該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證,滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響,滅菌后能達(dá)到無菌要求。
臨床評價:該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的取石網(wǎng)監(jiān)進(jìn)行同品種對比,申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同,差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
體考情況:整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
結(jié)論:綜上所述,該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
來源:嘉峪檢測網(wǎng)