一、專家審查會參會形式的變化

1.專家審查會采用騰訊會議線上模式，這一點與2020年是相同的。

2.對于確認參會的，待會議時間確定后，CMDE會與申請方聯系，通知鏈接等。不同點在于這次，沒有人加微信聯系對接啦（之前會有個對接人微信聯系，還會幫忙審核下ppt內容～），直接都是郵件形式啦。

3.專家審查會過程中，申請人在線上會議等候室等候，僅在需要回答問題時被邀請進入會議室，不參與專家審查會其他環節。這一點與2020年也是不同的，2020年是和專家一起進入會議的，所以當時會議畫面會比較混亂一些。但是可以更加充分的與評審專家溝通

4.申請人僅允許使用一個會議端口進入會議室，入會時請將參會名稱修改為申請企業名稱。這一點似乎是相同的。

5.如審查專家認為無需申請人回答問題的，則不再邀請申請人進入會議室，我辦通過會議室私信通知申請人離開等候室。這一點之前不存在。

6.會議過程中申請人不得答復與專家問詢問題無關的內容。同時在回答專家問題時，所述內容需基于所提交的創新醫療器械特別審查申請項目的申報資料，超出申報資料范圍的不作為審查依據。如出現上述違規行為，則取消申請人參會資格，由此帶來的相關后果由申請人自行承擔。這一點存在非常大的差異性，2020年沒有這一要求，同時共享屏幕的權限掌握在申請人的手里，可以共享自己回答問題時的材料。現在共享屏幕的權限掌握在審評那邊的會議主持者手里，無法進行共享對申請方有利的內容。

二、會議材料準備的變化

請申請人準備與產品相關的會議材料，具體要求如下：

1.產品展示PPT

（1）內容應包括產品結構組成、工作原理、預期用途、創新點、臨床應用價值及產品圖片

（2）上述內容僅放在1頁PPT中，這一點是新增的要求。

2.匯報PPT（重要）--這一部分沒有變化

（1）應完整介紹申報產品，匯報內容建議至少包括以下四個方面：

所提交發明專利是否支撐產品核心技術

工作原理/作用機理是否屬于國內首創（如明確并詳細介紹產品創新點，已上市同類產品情況等（如有））

產品是否已基本定型（包括測試資料及驗證結果等）

產品是否具有顯著臨床應用價值（包括相關驗證內容介紹等）

原則上其他與產品申報創新無關的信息（如研發企業背景、研發人員背景、臨床試驗機構人員履歷背景等）均不應體現在匯報內容中。

（2）應在每一頁PPT下方備注該頁內容對應的所提交的申報資料的位置（如“來自4.1文件P20-30頁”）---新增要求。

（3）PPT中所展示內容及視頻中的匯報內容不應超出申報資料范圍（例如，超出本次申報資料之外的試驗數據等不應展示在PPT匯報中，包括在準備匯報材料過程中的新增數據均不可添加至匯報內容中）這一點是新增的，主要變化的內容，因此答辯ppt的制作和策略也需要進行相應的調整（詳見后文）。

（4）申請人可在匯報中增加動畫演示視頻或者手術操作短視頻（如有）-無變化

（5）對于多次申報創新審查的項目，應詳細介紹針對前次專家審查意見的資料補充完善情況。-- 無變化。

3.匯報視頻（重要）

（1）基于“匯報PPT”錄制一份時長不超出40min的匯報視頻。---之前不存在。

（2）采用錄屏方式（只保留匯報人聲音和PPT畫面，匯報人聲音清晰洪亮）---這一點變化比較大，之前是直接視頻會議，現在是錄制視頻。所以在答辯的時候，需要等待審評老師給專家們播放完視頻，然后討論一輪，給出要問申請方的問題時，才輪到申請方進入系統回答問題。

（3）建議適當控制視頻大小和格式（普通mp4格式即可，兼容于普通視頻播放軟件）--新增變化。

（4）匯報者（包括但不限于PPT匯報者、動物試驗或臨床試驗講解者等）僅限于申請人內部工作人員

4.匯報者介紹---新增要求。

（1）內容應包括匯報人姓名及職務

（2）單獨的文檔（word或txt均可）

5.請將申報資料中涉及到的專利文件，一并通過郵箱發送。（請將專利資料電子版拆分成單個專利提交）---新增要求。

三、創新醫療器械申報及答辯的幾點思考與對策建議

1-申報時間的選擇？

基于現在對于創新申報的要求，在答辯時不能超出本次申報資料之外的試驗數據等不應展示在PPT匯報中，包括在準備匯報材料過程中的新增數據均不可添加至匯報內容中。因此，在申報時需要考慮清楚申報時間節點，如果有些數據還沒有出來，而且對于創新器械的顯著臨床價值存在邏輯缺陷的，建議再等一等，等數據出來后再申報，特別是動物實驗的缺失數據。

2-創新申報的答辯ppt準備注意事項的思考維度

基于現在對于創新申報的要求，不允許新增數據，不允許自己共享屏幕，不允許回答時新增數據等等相關的要求，且采用錄制視頻方式進行。所以在制作ppt時建議增加幾個維度：

豐富的背景信息：建議在研發背景信息中增加一些專家可能存在疑問的點，比如國內外同類產品的詳細信息，包括設計、臨床效果、缺陷等等、設計參數的一些確認依據等等；

實驗設計的一些參數：比如實驗方法，方法參考的文獻或標準，具體的實驗設計等等，由于無法自己共享展示，建議在你介紹的那一頁ppt中增加這些信息，做到一個不知情的第三方能夠看得懂內容即可。

專家可能性問題的回復：以前可以準備個Q&A，做個隱形目錄，問到那個自己點擊跳轉，但現在這個方法不可取了。所以在制作ppt時要把可能問到的問題，回答時需要的信息分散到對應的ppt中，但要保證邏輯的順暢。

回答問題的邏輯調整：之前可以自己翻頁回答，現在無法實現了。所以回答問題的邏輯也需要調整，我們需要準備一臺專門的電腦放之前發送的ppt，并且需要非常熟悉ppt的內容和所在的頁碼，同時注意回答邏輯，比如我們可以類似邏輯：請老師幫忙翻到ppt多少頁，然后按照之前自己翻頁的邏輯進行介紹。

針對臨床試驗的法規:由于評審專家大多是臨床醫生，對于醫療器械的法規不熟悉，建議ppt內穿插關于臨床試驗的法規引用，比如根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》中的xxx設計隨機對照，采用xx作為對照以及選用的原則。