【問】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗證？

【答】企業(yè)應(yīng)通過驗證活動證明新場地與產(chǎn)品生產(chǎn)相適宜，應(yīng)進(jìn)行的驗證包括但不限于：

1、潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備驗證，環(huán)境驗證；

2、工藝用水、工藝用氣系統(tǒng)（如適用）的驗證；

3、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的確認(rèn)；

4、滅菌相關(guān)驗證；

5、對產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)，并證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)的要求。