第一部分：《中國藥典》2030版架構預測

1.1-凡例部分預測

目前，《中國藥典》2025版凡例有如下內容，估計在2030版藥典頒布時，將修訂：

◆藥典正文內容將澄清哪些內容是強制的，哪些內容是參考信息：（以藥典二部化藥為例）

分析

---從現實情況看，藥品的處方和制法不應該是強制內容；因為不同的企業產品可能具有不同的處方和工藝，而在人體內可以達到相同的治療效果，因此說，藥典正文中的處方和制法，不應該是強制性內容。

---性狀這個項目，爭議更大。在過去很長一段時間，盡管歐美藥典已經非常清晰地規定藥典正文中性狀內容不是強制的，但是中國藥典一直未明確這個信息是否屬于強制性內容。其實，由于不同企業具有不同的處方或者工藝，因此藥品性狀不應該是強制性內容。

---對于類別、規格、貯藏、制劑、標注和雜質信息等這些項目，應該都屬于參考項目，不應該屬于強制性信息。

其中重點討論貯藏信息，這個項目不應該屬于強制信息。例如藥典規定一個藥品是室溫，而MAH可以采用不同包裝形式和不同儲存溫度條件，只要確保藥品穩定即可。

◆溶解度測試要求會被協調

目前，對于溶解度測試，在中國藥典二部凡例十五條下面有一段簡短描述。同時，在藥典四部有9023《溶解度測量指導原則》來介紹如何測試。這樣沖突的情況，應該會在2030版藥典上得到協調解決。

1.2-正文內容和通則體系預測

雖然《中國藥典》2025版已經對藥典文件體系進行了一次梳理，但是還存在一些弊端。例如部分和生物制品相關的通則收載在三部，而另外一些和生物制品也相關的通則卻被收載在四部，邏輯上不清晰。

還有，目前《中國藥典》正文品種沒有統一編碼，和歐洲藥典相比，引用意圖和指向性不是很清晰。

預測這些問題可能會在《中國藥典》2030版起草時被完善和修訂。

第二部分：若干技術問題的討論

預測01：2030版《中國藥典》會刪除穩定性測試指導原則

◆先介紹一下目前中國制藥行業應該學習的中國藥監部門發布的穩定性試驗指南或者指導原則：

◆ICH Q1最新進展

20250417，ICH發布修訂已久的ICH Q1。最新發布的ICH Q1整合了過去的ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F和ICH Q5C。修訂后的ICH Q1適用于化學藥品和生物制品。

◆對2030版《中國藥典》的預測

---20170619，中國NMPA加入ICH。

---依據NMPA加入ICH承諾，加入就立即采用ICH三個一級指南；分別是ICH Q1+ICH Q7+ICH E6.

---20250417，ICH公布ICH Q1指南第二步草案。

---預測2027年，ICH Q1會定稿發布；

---預測2027年下半年或者2028年上半年，中國CDE對ICH Q1指南翻譯并征集意見，然后NMPA發公告實施。

◆預測：2030版中國藥典編輯團隊，反復思考，會覺得在中國藥典上再保留不倫不類的9001和9402無多大意義，就刪除了這2個指導原則。

預測02：致突變雜質控制指導原則會發生較大調整

◆現狀

目前2025版《中國藥典》對遺傳毒性雜質要求：

◆預測：隨著FDA不斷更新亞硝胺控制指南和NDSRI類雜質控制指南，EMA不斷更新對亞硝胺指南控制技術問答，ICH M7不斷修訂，中國藥典委應該會認識到，自己保持陳舊的一份老舊指導原則的意義越來越不合時宜，估計中國藥典2030版會刪除這份指導原則，代之以全面采用ICH M7最新版。

預測03：和ICH Q4文本將深度協調

◆現狀：2025年3月26日，藥典委在官網專欄發布《2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀(一)》，其中問題5回應了這個問題。然而，就實際情況而言，中國藥典委只是把問題向前推動了很小的一步。

目前在ICH官網公布的ICH Q4B系列附錄內容上，還沒有體現中國藥典委和EP/JP/USP三方進行正式協調的確認結果。

◆預測：自2017年6月19日中國藥監局宣布加入ICH以來，中國各類法規的制訂和修訂工作都明顯受到ICH指南的影響。在這個基礎上，中國藥典委負責的藥典協調工作進展緩慢，確實是一個問題。

因此，如果在未來幾年，中國藥典委可以切實推進此項工作的話，應該可以預測，《中國藥典》2030版將對某些技術文本進行高度協調并和ICH Q4B附錄保持一致；并在《中國藥典》2030版上以合適符號來體現（例如◆。。。◆）。

預測04：數值修約規則可能會改變

◆現狀

中國藥典2025版凡例截圖如下：

從上面文字可以看到，中國藥典委要求企業采用GB8170-2008.

逐一核對信息，可知中國GB 8170-2008的起草受到日本標準JIS Z 8401的影響。而目前世界各國注明藥典，例如USP、BP、歐洲藥典和日本藥典（JP）都采用傳統四舍五入的修約規則。

◆預測：估計到2030版中國藥典起草時，如果行業呼吁強烈，中國藥典委可能會和其他世界著名藥典保持一致，采用四舍五入的修約規則。

預測05：分析儀器確認指導原則將修訂

◆現狀

中國藥典2025版指導原則截圖如下：

分析

---目前中國藥典專業用語還是很隨意，不能和國家局法規或者GMP常見術語保持一致。例如應該是分析儀器確認，藥典卻采用分析儀器確證一詞。

---核對文本知道，目前中國藥典2025版所采用內容來自USP舊版本內容(甚至是采用2008年舊版本，都沒有采用2017年USP修訂后的文件)。考證信息如下：2008年，USP通則1058《分析儀器確認》首次發布；2017 年8月和12月，USP對 通則1058進行了兩次更新。2025年5月，USP繼續修訂通則1058.

◆預測：隨著USP對通則1058《Analytical Instrument Qualification》，預測中國藥典委在中國藥典2030版起草時會考慮這個問題。