01《中國藥典》2025版一部主要修訂內(nèi)容

第一部（中藥部分）

核心修訂方向：安全性提升與標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化

1. 外源性有害物質(zhì)控制

農(nóng)藥殘留：禁用農(nóng)藥從33種增至47種，新增14種中藥材的35種使用農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)（如人參、三七）。

重金屬及有害元素：按風(fēng)險(xiǎn)分級管理，52種植物類藥材統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)，7種高風(fēng)險(xiǎn)品種需批批檢測（如黃連、丹參）。

真菌毒素：首次收載赭曲霉毒素A檢測（黃芪、檳榔），加強(qiáng)紅曲制劑中桔青霉素控制。

植物生長調(diào)節(jié)劑：首次建立麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化

規(guī)范來源與名稱：明確藥用基原、加工方法，避免混淆（如川貝母、湖北貝母）。

新增飲片規(guī)格：如新增三七凈制飲片，規(guī)定“用時(shí)搗碎”，滿足臨床需求。

性狀與顯微鑒別修訂：60余個(gè)品種的性狀、顯微特征基于專項(xiàng)研究優(yōu)化，增強(qiáng)真?zhèn)舞b別能力。

科學(xué)調(diào)整限度：川射干總灰分、大黃炭浸出物等限度更符合實(shí)際生產(chǎn)。

3. 中成藥標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)

品種調(diào)整：新增28個(gè)臨床常用品種（覆蓋基藥、醫(yī)保目錄），退出19個(gè)無批準(zhǔn)文號或安全性存疑品種（如胡蜂酒）。

對照品替代：用烏頭雙酯型生物堿、馬錢子總生物堿對照提取物替代禁用的烏頭堿、土的寧對照品。

含量上下限探索：如血脂康制劑中洛伐他汀設(shè)定含量上下限，平衡療效與毒性。

整體質(zhì)量控制：小柴胡顆粒、復(fù)方丹參滴丸等新增指紋圖譜、多指標(biāo)含量測定，提升質(zhì)量一致性。

4.標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制創(chuàng)新

引入“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”模式，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提交標(biāo)準(zhǔn)修訂申請（如桂林西瓜霜）。

推動(dòng)《國家炮制規(guī)范》與地方標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，解決飲片名稱混亂、工藝差異問題。

02《中國藥典》2025版二部主要修訂內(nèi)容

第二部（化藥部分）

核心修訂方向：化學(xué)藥品安全性全面提升

1. 殘留溶劑與元素雜質(zhì)管控

風(fēng)險(xiǎn)評估與控制：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念和方法，探索已上市藥品中殘留溶劑、元素雜質(zhì)的控制策略，推進(jìn)ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在2025年版《中國藥典》二部的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

具體品種要求：如雷尼替丁及其制劑涉及遺傳毒性雜質(zhì)問題，在新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中增加生產(chǎn)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示；甲氧芐啶，國內(nèi)合成工藝中使用了苯胺，苯胺為遺傳毒性雜質(zhì)，故新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中采用氮磷檢測器，選擇性好、靈敏度高，限度為5ppm，同歐洲藥典一致。

2. 遺傳毒性雜質(zhì)控制

加強(qiáng)研究與控制：在化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中，持續(xù)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)可能引入遺傳毒性雜質(zhì)的研究與控制。

檢測方法與限度：如在甲氧芐啶的標(biāo)準(zhǔn)中，采用氮磷檢測器測定苯胺類物質(zhì)，限度為5ppm，與歐洲藥典保持一致。

3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵信息優(yōu)化

分子量與CAS編號：根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）2021年版原子量表，重新計(jì)算并確認(rèn)修改了近1870種藥品和雜質(zhì)的分子量約700個(gè)，同時(shí)增加CAS編號約940個(gè)，提升藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和實(shí)用性。

外觀性狀與溶解度規(guī)范：凡例規(guī)定藥品的外觀性狀和溶解度均作為參考信息，對同一藥品的外觀性狀提出共性要求，不對個(gè)別企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)性化內(nèi)容進(jìn)行描述；對于影響藥品溶解度的因素較多、經(jīng)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)無法獲得統(tǒng)一結(jié)果的，則不適宜納入藥典標(biāo)準(zhǔn)。

4. 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化

避免誤用：對可能引起誤用的藥品通用名稱進(jìn)行規(guī)范，如將“凝血酶凍干粉”修訂為“凝血酶散”。

新增品種命名：根據(jù)藥品通用名稱命名原則和制劑通則要求規(guī)范新增品種的藥品通用名稱，如坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅱ）。

5. 藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性加強(qiáng)

多劑型品種標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一：針對同一品種不同劑型的藥品，通過充分調(diào)研、認(rèn)真梳理，吸納國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)研究成果，確保此類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性。如統(tǒng)一肌苷不同劑型品種的含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查方法。

6. 檢測方法改進(jìn)與創(chuàng)新

現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用：將核磁共振技術(shù)應(yīng)用于低分子肝素類產(chǎn)品的特征鑒別，將質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于部分生化藥品的結(jié)構(gòu)鑒定，加強(qiáng)用理化測定方法替代生物測定方法的研究等，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

傳統(tǒng)檢測方法優(yōu)化：如修訂醫(yī)用氧含量測定項(xiàng)，率先采用在線檢測技術(shù)，將雜質(zhì)的檢查方法由化學(xué)沉淀法修訂為紅外分析法；修訂青霉素的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)和含量測定項(xiàng)，將有關(guān)物質(zhì)檢查由TCL法修訂為HPLC-ELSD法，提高方法的專屬性和靈敏度。

7. 檢驗(yàn)方法簡化與綠色化

簡化檢驗(yàn)流程：對前處理過于復(fù)雜的檢驗(yàn)方法開展簡化研究，提升化藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的可操作性，如簡化維生素D含量測定計(jì)算方法，省去原來每次試驗(yàn)需要同步操作的“校正因子測 定”步驟，直接采用校正因子F值代入公式進(jìn)行計(jì)算。

綠色分析技術(shù)推進(jìn)：對2025年版《中國藥典》二部涉及劇毒管制試劑試藥的332個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，剔除相關(guān)化學(xué)反應(yīng)方法，最大限度地降低毒性大、污染大的檢驗(yàn)檢測試劑的使用，減少碳排放及微觀環(huán)境污染，減輕對實(shí)驗(yàn)人員健康的損害。

8. 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)提升

標(biāo)準(zhǔn)體例完善：對11個(gè)放射性藥品增訂活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量和CAS號，進(jìn)一步完善放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)體例，規(guī)范管理。

檢測方法增訂：增訂放射性藥品生物分布測定法，為檢測放射性藥品生物分布情況提供技術(shù)支撐，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

9. 吸入溶液制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

新標(biāo)準(zhǔn)收載：首次按新要求收載吸入溶液制劑標(biāo)準(zhǔn)，如硫酸特布他林吸入溶液是第一個(gè)按新要求收載入《中國藥典》的吸入溶液制劑產(chǎn)品。

臨床需求滿足：在產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的前提下收載符合藥典要求的吸入溶液制劑標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)新型藥物制劑的高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足患者臨床用藥需求。

03《中國藥典》2025版三部主要修訂內(nèi)容

第三部（生物制品部分）

核心修訂方向：前沿技術(shù)融合與國際化接軌

1. 通用技術(shù)要求升級

新增昆蟲細(xì)胞管理：首次納入昆蟲細(xì)胞基質(zhì)質(zhì)量控制，參考WHO和ICH指南。

風(fēng)險(xiǎn)評估策略：優(yōu)化病毒檢測方法（如NGS技術(shù)），減少傳統(tǒng)強(qiáng)制檢測項(xiàng)目。

生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范：明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的互換性與差異性定義，強(qiáng)化全生命周期管理。

2. 總論與各論創(chuàng)新

新增ADC藥物總論：規(guī)范抗體偶聯(lián)藥物的制造工藝、質(zhì)量控制，推動(dòng)國產(chǎn)ADC藥物研發(fā)。

修訂異常毒性檢查：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估決定是否保留，減少非必要檢測（如重組蛋白制品）。

3. 品種增刪與修訂

新增13個(gè)品種：

疫苗：國產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、雙價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌表達(dá)）。

治療藥物：聚乙二醇化長效生長激素、利妥昔單抗等抗體藥物。

退出13個(gè)品種：如凍干抗蛇毒血清、凍干人免疫球蛋白等臨床使用率低或技術(shù)落后品種。

修訂60余個(gè)品種：

疫苗：b型流感疫苗用理化方法替代效力試驗(yàn)，熱原檢測可用戶毒素替代。

血液制品：凝血因子Ⅷ效價(jià)測定從半定量改為定量法。

4. 技術(shù)方法革新

替代動(dòng)物試驗(yàn)：新增體外熱原檢查法（報(bào)告基因法），踐行3R原則（減少、優(yōu)化、替代）。先進(jìn)分析技術(shù)：新增質(zhì)粒DNA構(gòu)象測定法、糖蛋白糖基化分析指導(dǎo)原則，強(qiáng)化復(fù)雜蛋白質(zhì)量控制。

04《中國藥典》2025版四部主要修訂內(nèi)容

通則大改！HPLC、GC、殘留溶劑全升級

1. HPLC系統(tǒng)適用性更嚴(yán)

峰谷比（P/V）正式納入系統(tǒng)適用性參數(shù)，用于未基線分離的峰評估。

信噪比（S/N）計(jì)算更嚴(yán)格，要求噪聲范圍至少覆蓋目標(biāo)峰5倍半高峰寬。

滯留體積影響被明確寫入，梯度方法開發(fā)時(shí)需特別注意。

2. 殘留溶劑全面接軌ICH Q3C

0816殘留溶劑測定法修訂，與ICH Q3C完全一致，企業(yè)需重新評估現(xiàn)有方法。

重金屬檢測被淘汰，新增0862元素雜質(zhì)通則，采用ICP-MS方法，與ICH Q3D/USP協(xié)調(diào)。

3. GC、IR、質(zhì)譜方法更新

氣相色譜（0521）明確允許調(diào)整色譜參數(shù)，但爭議時(shí)需按藥典規(guī)定執(zhí)行。

紅外光譜（0402）新增漫反射和顯微鏡技術(shù)，適用于復(fù)雜制劑分析。

質(zhì)譜（0431）補(bǔ)充離子源、質(zhì)量分析器新技術(shù)，強(qiáng)化方法驗(yàn)證要求。

微生物檢測大升級！BCC菌成重點(diǎn)防控對象

1. 新增洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）檢測

非無菌液體制劑（如口服液、凝膠）必須檢測BCC，企業(yè)需優(yōu)化純化水系統(tǒng)。

新增1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，檢測周期較長，建議提前儲備菌種。

2. 微生物控制體系全面強(qiáng)化

新增3個(gè)微生物指導(dǎo)原則，完善基于風(fēng)險(xiǎn)評估的控制策略。

快速微生物檢測被鼓勵(lì)，傳統(tǒng)14天無菌檢測可能被替代。

3. 制藥用水微生物監(jiān)測更嚴(yán)

新增9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則，推薦快速檢測技術(shù)

溶出度、釋放度方法大調(diào)整！透皮貼劑有新要求

1. 溶出度（0931）新增兩種方法

第八法（往復(fù)架法）和第九法（擴(kuò)散池法），適用于透皮貼劑、半固體制劑。

對仿制藥一致性評價(jià)影響重大，企業(yè)需評估現(xiàn)有方法是否合規(guī)。

2. 含量均勻度（0941）接軌ICH Q4B

允許通過變更程序調(diào)整已上市品種標(biāo)準(zhǔn)，減少重復(fù)驗(yàn)證。

藥包材標(biāo)準(zhǔn)大改！注射用水檢測簡化

1. 藥包材不再"一品一標(biāo)"

改為**"指導(dǎo)原則+通用檢測方法"**形式，企業(yè)需調(diào)整質(zhì)量控制策略。

玻璃分類重新定義，刪減耐酸堿性檢測，新增遮光性要求。

2. 注射用水檢測簡化

電導(dǎo)率替代多項(xiàng)指標(biāo)，降低企業(yè)檢測成本。