近日，軟組織手術機器人公司Distalmotion宣布其DEXTER®機器人手術系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)認證，新增批準用于成人膽囊切除術。這已是該系統在美國獲批的第二項適應癥，標志著其在高頻普通外科門診術式中的進一步滲透。

繼2024年第四季度獲得腹股溝疝修補術的De Novo批準后，DEXTER系統在不到一年時間內拓展至膽囊手術，顯示出其在美國門診外科市場的快速推進節奏。Distalmotion首席執行官Greg Roche表示：“膽囊切除術每年有近100萬例，其中60%在門診環境完成。新適應癥的獲批將進一步放大DEXTER在機器人微創手術場景中的可及性與應用價值。”

# 手術適應癥擴展

DEXTER®系統在美國的適應癥拓展路徑呈現出“從高頻門診術式切入、逐步覆蓋核心軟組織術式”的規劃邏輯，旨在滿足外科微創術式“門診化+效率化”的發展趨勢。2024年Q4，DEXTER首次獲批適應癥為成人腹股溝疝修補術，該術式年手術量超70萬例，門診實施比例高達90%以上；2025年5月，系統新增適應癥為成人膽囊切除術，為美國實施量最多的普通外科手術之一，年手術量近100萬例，其中約60%在門診完成；2025年初，Distalmotion完成HYPER研究（NCT06473675），評估DEXTER在良性子宮切除術中的安全性，目前正籌備向FDA提交510(k)申請；2025年Q2起，公司啟動新一項臨床研究，探索系統在骶骨陰道固定術（Sacrocolpopexy）等盆底修復手術中的可行性。目前，DEXTER正在以“高發病、高頻次、標準化”為導向拓展手術覆蓋范圍，逐步建構其在門診軟組織機器人手術市場的核心場景優勢。

# 軟組織手術機器人Dexter

產品構成無菌控制臺Dexter腹腔鏡手術機器人的外科醫生控制臺針對人體工學使用和最佳舒適度進行了優化。外科醫生可以選擇坐著或站著操作機器人，這有助于減少疲勞并提高手術過程中的舒適度。

另外，醫生可以通過手部位置離合器和手部旋轉微離合器實現最大程度的關節活動度、精確性和控制力。這種設計恢復了自然的靈活性和手部控制能力，確保即使在極端角度下也能實現精確旋轉，從而提高了手術的清晰度、精度和控制水平。

模塊化臺車Dexter的分體式臺車設計使得患者推車可以自由組合、靈活移動，并且能夠輕松安裝在手術臺周圍，這在空間較為狹小的手術室內尤其具有應用優勢。

設計簡潔、體積小、界面直觀，使得機器人技術更易于使用和普及。Dexter手術機器人可以在幾分鐘內設置并準備好使用，極大地減少了手術前的準備時間。

內窺鏡控制臂Dexter腹腔鏡手術機器人的集成機器人內窺鏡支架能夠與所有5-10mm的內窺鏡配合使用，包括最新的3D 4K成像系統。這一特性使得Dexter能夠適應不同醫院和手術需求，兼容現有的腹腔鏡設備，同時也能夠集成未來的成像技術。

全腕式一次性儀器全腕式一次性儀器可以單手操作，提供與人類手腕相似的靈活性和自由度，使得醫生能夠在手術過程中進行精確和復雜的操作。

產品優點便捷：Dexter整體設計結構緊湊、模塊化，適合各種醫院，包括非住院中心和門診手術環境。其簡單的移動式設計使其能夠在手術室中輕松移動和科室間共享。學習難度低：Dexter的設計注重簡潔性和直觀性，這意味著用戶界面不復雜，操作邏輯直觀，便于外科醫生和手術室團隊快速理解和使用，無需長時間的培訓和學習。