近日，安徽省發布了DB34/T 4969—2025《生物醫藥企業儀器設備管理要求》，該文件規定了生物醫藥企業儀器設備管理的原則和要求，適用于生物醫藥企業儀器設備的管理。
1 范圍
本文件規定了生物醫藥企業（以下簡稱企業）儀器設備管理的總則和要求。
本文件適用于生物醫藥企業儀器設備的管理。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求
GB/Z 27427 實驗室儀器設備管理指南
GB/T 27431 合格評定 測量設備期間核查的方法指南
SN/T 3591 實驗室標準物質管理指南
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1 期間核查 intermediate check
設備在使用過程中（含相鄰兩次校準 / 檢定之間），按照規定程序驗證其計量特性、功能性和（或）安全性是否持續滿足方法要求或規定要求而進行的操作。
注 1：“方法要求” 是檢測 / 校準等方法對設備的計量特性、功能性和（或）安全性方面的相關要求。
注 2：“規定要求” 由機構根據使用需求和風險自己確定，通常嚴于 “方法要求”。
3.2 確認 validation對規定要求滿足預期用途的驗證。
3.3 預防性維護 preventive maintenance
預防性維護以預防故障為目的，通過對設備的檢查、檢測，發現故障征兆或為防止故障發生，使其保持規定功能狀態，在故障發生之前所進行的各種維護活動。
4 總則
4.1 企業應建立有效、規范的儀器設備管理制度，對儀器設備實施全生命周期管理。
4.2 企業應建立、保持和使用文件化的程序來規范儀器設備管理人員行為、儀器設備管理和儀器設備數據的管理。
4.3 企業宜設置儀器設備管理部門，儀器設備管理部門可依據企業規模、管理任務，配備數量適宜的管理人員。規模小、不宜設置儀器設備管理部門的企業，可配備專人管理。
4.4 儀器設備的管理和使用人員通過相關部門的培訓考核；企業應建立和保存相關人員的技術檔案。
4.5 儀器設備檢定、校準和維修人員，應具有相應的資質。
4.6 實驗室儀器設備的管理應符合 GB/T 27025 中的相關要求。
4.7 企業應配備專人管理標準物質。標準物質管理可按照 SN/T 3591 執行。
5 要求
5.1 配置
5.1.1 企業根據自身活動的過程要求，合理選擇配置儀器設備。
5.1.2 儀器設備的設計和選型應符合預期用途，綜合考慮產品的物理化學特性、生產規模要求、生產工藝要求、關鍵材料要求、清潔 / 消毒與滅菌要求、環境要求等因素。
5.1.3 宜選擇具有在線檢測功能的儀器設備。
5.1.4 生產設備不得對藥品質量產生不利影響，易拆卸、可清洗、可滅菌。無菌生產設備應盡可能采用在線清洗和在線滅菌功能。
5.1.5 計量器具應采用法定計量單位，測量范圍、分辨率、準確度、穩定性等滿足相關要求。
5.2 采購與驗收
5.2.1 企業依據相關法律法規和采購程序完成儀器設備采購計劃備案和招標工作。
5.2.2 設備購置合同的技術指標和參數應與設備的購置計劃一致，不得隨意更改。因故確需修改的，應進行充分論證并經同意后方可更改。
5.2.3 儀器設備到貨后，應組織相關人員在規定的期限內按合同條款的技術指標和參數進行驗收，確認達到合同要求后方可接受。企業保留驗收報告并存檔，有條件可留存影像資料。
5.2.4 實驗室儀器設備的驗收宜采用 GB/T 27427 中的相關要求。
5.3 儀器設備的檢定 / 校準
5.3.1 在下列情況下，企業對儀器設備進行檢定 / 校準：
當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；
為建立報告結果的計量溯源性。
注：影響報告結果有效性的儀器設備類型包括：用于直接測量被測的測量設備，如使用天平測量質量；用于修正測量值的設備，如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結果的設備。
5.3.2 企業可基于風險的評估，根據實際情況對儀器設備進行分類管理。
5.3.3 企業制定儀器設備的檢定 / 校準計劃，其至少包括但不限于：設備名稱、生產廠家、規格型號、出廠編號、數量、存放位置、使用部門、測量范圍、準確度等級、溯源機構、計量周期、計量日期、計量要求、計量確認以及計量證書編號等。
5.3.4 企業制定儀器設備的檢定 / 校準方案，并進行復核和必要的調整。檢定 / 校準方案包括該儀器設備檢定 / 校準的參數、范圍、不確定度和校準周期等。
5.3.5 凡屬自行校驗且自行確定校準間隔的，應有現行有效的受控文件（即自校計量器具的管理程序）。
5.3.6 儀器設備檢定 / 校準完成后，企業按照之前的檢定 / 校準方案對檢定 / 校準結果進行確認。如果校準數據中包含參考值和修正因子，實驗室確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用。
5.4 期間核查
5.4.1 當需要利用期間核查以保持對儀器設備性能的信心時，企業制定期間核查文件，并按照文件規定實施核查。
5.4.2 期間核查的實施可按照 GB/T 27431 執行。
5.5 確認
5.5.1 當儀器設備投入使用或重新投入使用前，企業應進行確認，以證明其符合規定要求。
5.5.2 供應商或第三方提供確認服務的，企業應對其提供的確認方案、數據或報告的實用性和符合性進行審核、批準。
5.5.3 儀器設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。
5.5.4 企業依據制造商的技術指標和其對儀器設備的實際使用情況來制定儀器設備的驗證方案并予以實施。
5.5.5 確認過程的實施應有相關的記錄，并作為儀器設備的檔案進行歸檔。
5.5.6 經過確認符合要求的儀器設備，應有明顯的標識，標明設備編號、確認報告編號、關鍵確認項目、完成日期、有效期等內容。
5.5.7 因校準、維修、租借等原因短暫脫離實驗室的儀器設備，在其返回后實驗室依據驗證方案對其重新進行確認。
5.6 使用和清潔
5.6.1 企業應制定儀器設備狀態標識管理程序，涵蓋儀器設備運行狀態、使用狀態、清潔狀態、確認及檢定 / 校準狀態等信息。
5.6.2 特殊狀態的儀器設備宜采用醒目的狀態標識顏色，以防止錯用。
5.6.3 生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號等）；沒有內容物的應標明清潔狀態。
5.6.4 企業應制定儀器設備的使用和清潔程序。
5.6.5 主要生產和檢驗設備均應建立儀器設備標準操作規程。儀器設備標準操作規程包括但不限于以下內容：
a) 目的；
b) 范圍；
c) 職責；
d) 操作步驟或方法；
e) 儀器設備生產操作相關的環境、安全等規定；
f) 儀器設備操作和記錄參數需同驗證和確認過的參數保持一致；
g) 儀器設備使用記錄。
5.6.6 儀器設備使用記錄體現儀器設備的清潔、維修、維護、確認等內容，內容包括但不限于以下：
a) 設備名稱、編號或位號；
b) 使用日期、使用部門或崗位；
c) 生產或檢測的產品相關信息；
d) 操作項目。f) 記錄人。
5.6.7 設備使用人員在對儀器設備使用過程應及時、詳盡填寫記錄表，如實記錄儀器設備使用相關全部信息，包括使用中的異常情況。如發現設備異常，或操作失誤，或損壞零部件等情況，應按照 5.7 維護和維修實施。
5.6.8 儀器設備使用記錄的發放應受控，并按規定存檔，不得隨意銷毀。
5.6.9 必要時，企業建立儀器設備清潔及消毒標準操作規程。包括清潔用具、清潔劑、清洗方法（包括前一批次殘留的標識、印記的消除）、干燥及存儲方法、設備使用后至清洗前最大時間間隔及設備清洗后存儲時間。
5.6.10 采用計算機（化）系統生成記錄數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。
如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。
使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。
用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。
5.7 維護和維修
5.7.1 維護
5.7.1.1 企業制定儀器設備預防性維護計劃，并按周期實施。
5.7.1.2 預防性維護計劃由工程 / 維修部門制定，關鍵設備的預防性維護計劃經過質量部門的批準。
5.7.1.3 預防性維護計劃的內容包括但不限于：
a) 設備名稱、編號；
b) 負責部門或人員；c) 具體的維護內容；
d) 每項維護項目的時間、期限、周期（頻率）。
5.7.1.4 企業制定儀器設備預防性維護操作規程，并保存相應的操作記錄。
5.7.1.5 儀器設備維護后及時進行設備清潔，如必要，進行消毒或滅菌。
5.7.2 維修
5.7.2.1 儀器設備在運行中出現故障或發現存在故障隱患時按照程序開展維修或備件更換。
5.7.2.2 企業建立儀器設備維修程序，并做好相關記錄。
5.7.2.3 維修活動可由具有資質的外方服務商完成。
5.7.2.4 企業做好維護和維修活動的臺賬、記錄和報告，并進行管理和存檔。維修記錄包括設備使用日志，以及詳細記錄維修活動內容的維修工單。
5.7.2.5 維修工單的內容包括但不限于：a) 維修工作的原因；b) 計劃安排；c) 執行時間；d) 備件消耗；e) 設備狀況參數等。
5.7.2.6 儀器設備經過修理、驗收后，需要重新對儀器設備進行再確認，符合要求后方可投入使用。
5.7.2.7 儀器設備出現故障需考慮預防性維護項目和周期是否合理，如有必要，需調整儀器設備的預防性維護內容和周期。
5.8 降級和報廢
5.8.1 儀器設備在以下情況下可考慮降級：
a) 維修后達不到原有準確度，僅可滿足相對較低準確度等級使用要求的；
b) 部分功能喪失，但主要功能仍能滿足使用要求的；
c) 超過規定使用年限，但未達到報廢條件、可以繼續穩定使用的；
d) 計量檢定結果達不到原等級，僅能在相對較低等級使用的。
5.8.2 儀器設備在以下情況下可考慮報廢：
a) 達到或超過使用期限，主要部件或結構已損壞，不能達到最低使用要求，且無修復價值；
b) 因質量問題或嚴重損壞無法修復或修復費用超過、接近新購價格；
c) 因相關標準改變而不符合現在使用要求，且不能改裝利用；
d) 無零配件供應修理且無法用其他零部件替代的特殊儀器設備；
e) 無法轉移或者繼續使用易發生危險的儀器設備。
5.8.3 儀器設備降級和報廢前應進行必要的確認，以確保儀器設備降級和報廢前仍符合預定用途。對無法執行確認的設備，宜對儀器設備的使用情況進行回顧評估。
5.8.4 儀器設備報廢后，應盡快撤離原場地。因特殊原因短期內無法撤離的儀器設備應有明確標識報廢狀態，防止誤用。
5.8.5 計算機化系統的報廢，根據系統的復雜程度可建立報廢計劃。系統的使用部門或負責人確認按照相應的計劃或規程執行，相關數據已成功轉移或備份，并存檔。
5.8.6 儀器設備報廢后，儀器設備檔案應一并歸檔。
5.9 檔案管理
5.9.1 企業建立儀器設備的檔案并進行維護。檔案主要包括儀器設備的基本技術資料和本文件所涉及的相關記錄。
5.9.2 對藥品生產、質量控制和質量保證等活動有影響的儀器設備的記錄作為檔案的重要組成部分。適用時，記錄包括但不限于以下內容：
a) 儀器設備的名稱，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；
c) 當前的位置；
d) 購置、安裝和驗收的技術文件、合同及記錄；
e) 運行記錄，包括驗證記錄、檢定 / 校準記錄、期間核查記錄、使用日志等；其中校準記錄包括校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期；
f) 維護計劃和已進行的維護；
g) 儀器設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細情況。
5.9.3 檔案實施動態管理，及時修改和調整相關的信息和資料。
5.9.4 檔案借閱有相關的記錄。
