美國食品藥品監督管理局（FDA）近日批準分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫療器械”認定。

這是全球首個結合CRISPR技術與實時定量PCR（聚合酶鏈反應）的定性檢測方法，可直接通過人血清或EDTA血漿樣本中的無細胞DNA（cfDNA）檢測結核分枝桿菌（MTB），為結核病診斷帶來突破性進展。

技術突破：CRISPR+PCR直擊血液cfDNA

CRISPR-TB血液檢測的核心技術源于杜蘭大學Tony Hu教授團隊十余年的研究成果。其通過CRISPR基因編輯技術精準識別血液中極低濃度的結核分枝桿菌無細胞DNA（cfDNA），突破了傳統檢測依賴痰液樣本的局限。基于此，IntelliGenome開發出一套分子診斷平臺，可高靈敏度檢測血液中疾病特異性cfDNA，為早期診斷和公共衛生篩查提供理想工具。

全人群適用：破解兒童、老年及重癥患者診斷難題

傳統結核病診斷依賴痰液樣本，但對兒童、老年及危重癥患者而言，痰液采集困難常導致漏診。CRISPR-TB血液檢測直接通過血液樣本檢測結核特異性cfDNA序列，適用于所有患者群體，包括肺結核（PTB）和肺外結核（EPTB）的診斷。該檢測兼具高準確性、快速性和成本效益，計劃在CLIA認證實驗室中投入使用。

加速全球臨床研究，抗擊結核病再進一步

獲得FDA突破性認定后，IntelliGenome計劃于2025年在美國、墨西哥和德國加速推進臨床試驗。公司表示，這一認定凸顯了CRISPR診斷技術的變革潛力，將推動創新分子診斷技術在抗擊結核病中的全球應用。

杜蘭大學Tony Hu教授評價稱：“FDA對CRISPR-TB檢測的認可，證明了基于CRISPR的診斷技術正在切實改變醫療實踐。看到這樣的科學創新為公共衛生帶來實質影響，令人倍感鼓舞。”

背景介紹

結核病仍是全球最致命傳染病之一，據世衛組織數據，2022年全球約130萬人死于結核病。現有診斷方法在靈敏度、時效性和可及性上存在局限，CRISPR-TB血液檢測有望成為改變游戲規則的新工具。