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《醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》征求意見（附全文）

嘉峪檢測網 2025-05-27 20:34

近日，國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿），包含藥用氣體系統(tǒng)的基本規(guī)定、設計要求、供氣系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、取樣、檢測、施工、驗收、確認與驗證、運行維護、拆除退役等內容。該文件為強制性標準，藥用氣體系統(tǒng)的設計、施工、驗收、確認與驗證、運行維護、退役拆除必須執(zhí)行該規(guī)范。

醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)通用規(guī)范（征求意見稿）

1. 總則

1.0.1 為加強醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)全生命周期管理，保障人民健康和生命財產安全、生態(tài)環(huán)境安全、公共安全，滿足經濟、社會管理的基本需要，制定本規(guī)范。

1.0.2 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的設計、施工、驗收、確認與驗證、運行維護、退役拆除必須執(zhí)行本規(guī)范。

1.0.3 工程建設所采用的技術方法和措施是否符合本規(guī)范要求，由相關責任主體判定。其中，創(chuàng)新性的技術方法和措施，應進行論證，并符合本規(guī)范中有關功能、性能的要求。

2. 基本規(guī)定

2.0.1 風險管理應貫穿于醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的全生命周期。

2.0.2 醫(yī)藥生產用氣質量應滿足工藝要求，且符合下列規(guī)定：

1 醫(yī)藥生產用氣不應對產品質量產生不利影響；

2 氣體所在環(huán)境是潔凈區(qū)時，氣體的懸浮粒子濃度不應高于所在環(huán)境靜態(tài)狀態(tài)下的空氣潔凈度等級；

3 氣體所在潔凈區(qū)有微生物污染水平要求時，氣體微生物污染水平不應高于所在環(huán)境的微生物污染水平。

2.0.3 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的變更應根據變更控制程序進行。

2.0.4 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的設計、施工、調試、驗收、確認與驗證、運行維護應確保氣體質量符合設定的質量標準并保證持續(xù)穩(wěn)定，在受控的狀態(tài)下運行和維護。

3. 設計

3.1 一般規(guī) 定

3.1.1 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)設計應滿足峰值流量，應具備應對用氣量激增和維持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定的能力。

3.1.2 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的質量要求應根據使用對象和預期用途來確定。

3.1.3 特殊性質藥品生產用氣系統(tǒng)是否需獨立設置應通過風險評估確定。

3.1.4 放置氣體制備機組、鋼瓶、匯流排的房間內應設置通風設施。

3.1.5 除壓縮空氣外，現(xiàn)場自制氣體、鋼瓶、匯流排的房間內應安裝氧氣濃度監(jiān)測報警。

3.2 供氣

3.2.1 設計方應根據氣體負荷曲線設計供氣系統(tǒng)冗余方案。

3.2.2 鋼瓶、儲氣罐供應商與氣體用戶應有明確的工作界面。

3.3 分配系統(tǒng)

3.3.1 進入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產用氣分配系統(tǒng)起點處應安裝濾芯額定孔徑不低于1µm的過濾器。氣體用于無菌產品生產區(qū)時，分配系統(tǒng)起點處應安裝除菌過濾器。無菌生產關鍵區(qū)無菌氣體使用點應安裝除菌過濾器。

3.3.2 醫(yī)藥生產用氣分配系統(tǒng)應有防止污染與交叉污染的措施、防止氣體倒流與系統(tǒng)過程控制參數(shù)失效帶來風險的措施。

3.3.3 當醫(yī)藥生產用壓縮空氣分配系統(tǒng)與非醫(yī)藥生產用壓縮空氣分配系統(tǒng)由同一壓縮空氣機組供氣時，分配系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：

1 進入醫(yī)藥潔凈區(qū)的醫(yī)藥生產用壓縮空氣分配系統(tǒng)應符合本規(guī)范第3.3.1條規(guī)定；

2 非醫(yī)藥生產用壓縮空氣分配系統(tǒng)起始端應設置防倒流措施。

3.3.4 氣體分配系統(tǒng)應采取措施維持使用點壓力穩(wěn)定。

3.3.5 分配系統(tǒng)管道材質由非不銹鋼向不銹鋼過渡時，過渡應在醫(yī)藥潔凈區(qū)外完成，過渡前應安裝過濾器。

3.3.6 直接與產品接觸，且產品對氣體含水量敏感的氣體管道不應有無氣體流動的管段。

3.3.7 分配系統(tǒng)管道及附件上應標識介質內容和氣流方向。

3.3.8 設計分配系統(tǒng)管道尺寸時，應定量計算關鍵點用氣頻率和所需壓力，并保證關鍵點用氣需求，不應按用氣量平均值計算管徑。

3.4 取樣

3.4.1 企業(yè)應根據風險評估結果確定取樣點。

3.4.2 供氣分配系統(tǒng)取樣點的位置應符合下列規(guī)定：

1 分配系統(tǒng)起始點的過濾器進氣口處；

2 分配區(qū)域最遠端使用點入口處。

3.4.3 氣體使用點的取樣位置應符合以下規(guī)定：

1 應反映使用點的氣體質量；

2 應便于操作；

3 若使用點位于無菌生產關鍵區(qū)時，取樣點應位于除菌過濾器進氣口。

3.5 檢測

3.5.1 企業(yè)應根據風險評估來確定醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的關鍵工藝參數(shù)和關鍵質量屬性。

3.5.2 企業(yè)應檢測醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)。關鍵工藝參數(shù)至少應包括壓力；關鍵質量屬性至少應包括含水量、含油量、顆粒數(shù)、微生物。

4. 施工

4.1 一般規(guī) 定

4.1.1 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)安裝前，相關的土建工程應已施工完畢，并檢查合格。

4.1.2 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)的安裝應按設計文件、規(guī)范和相關技術文件的要求進行

4.1.3 安裝過程中的資料應記錄、存檔，并具備可追溯性。

4.2 供氣

4.2.1 壓縮空氣機組和用氣現(xiàn)場自制供氣機組安裝前，應按用戶需求核實設備資料或機組存檔文件。

4.2.2 氣體鋼瓶和儲氣罐供氣前，應按用戶需求核實供氣質量的管理和評估報告。

4.3 分配系統(tǒng)

4.3.1不銹鋼衛(wèi)生級管道焊接應符合下列規(guī)定:

1 管道正式焊接前應試焊；

2 焊接過程應有內保護氣；

3 焊接記錄包括焊點圖、焊口編號、作業(yè)時間、作業(yè)人員編號、主要焊接參數(shù)。

4.3.2 除菌過濾器應安裝在便于安裝、拆卸、檢測的位置；過濾器濾芯安裝前應核對完整性測試報告。

4.3.3 氣體管道施工結束后應進行壓力試驗，壓力試驗介質不得對氣體質量產生不利影響。

4.3.4 安裝在無菌生產關鍵區(qū)無菌氣體使用點的除菌過濾器應設置完整性測試口。

4.3.5 安裝氣體過濾器時，不應使氣體過濾器受潮。

5. 驗收

5.0.1 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)施工完成后應進行竣工驗收，驗收前應按用戶驗證方案或主驗證計劃編制驗收方案。

5.0.2 試運轉前應按驗收方案編寫試運轉方案，應實施系統(tǒng)檢查，確保供氣單元及部件已被正確安裝，并符合試運轉與測試要求。

5.0.3 竣工驗收階段應提供如下報告：

1 不銹鋼衛(wèi)生管道焊接記錄文件；

2 系統(tǒng)吹掃、壓力試驗方案和報告。

6. 確認與驗證

6.0.1 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)應確認與驗證。

6.0.2 確認與驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。

6.0.3 設計確認應符合表6.0.3的規(guī)定。

表6.0.3 設計確認基本內容和要求

編號	內容	要求
1	用戶需求說明	必檢
2	設計文件	必檢
3	系統(tǒng)關鍵點：供氣能力；壓力、取樣點位置、材質選擇、除菌過濾器位置。	必檢

6.0.4 安裝確認應符合表6.0.4的規(guī)定。

表6.0.4 安裝確認基本內容和要求

編號	內容	要求
1	用戶需求說明	必檢
2	安裝條件	必檢
3	人員的資質、培訓記錄	必檢
4	技術文件、安裝指導文件、壓力容器相關資料。	必檢
5	安裝記錄和文件檢查：除菌過濾器完整性測試報告，儀表校準報告，與產品直接接觸的氣體管道和部件的材質證明文件，不銹鋼焊樣和試焊記錄，焊接記錄，系統(tǒng)壓力試驗記錄，系統(tǒng)吹掃記錄	必檢
6	系統(tǒng)關鍵點：氣體鋼瓶和回流排安裝合規(guī)性，儲氣罐安裝合規(guī)性，過濾器安裝合規(guī)性，除菌過濾器安裝合規(guī)性，儀表安裝合規(guī)性	必檢
7	安裝現(xiàn)場驗收測試文件	必檢

6.0.5 運行確認應符合表6.0.5的規(guī)定。

表6.0.5 運行確認基本內容和要求

編號	內容	要求
1	用戶需求說明	必檢
2	安裝確認報告	必檢
3	人員培訓記錄	必檢
4	標準操作規(guī)程、操作手冊、維護手冊	必檢
5	訪問權限，報警測試	必檢
6	關鍵運行確認項：氣體鋼瓶和儲氣罐供氣質量，壓縮空氣系統(tǒng)和用氣現(xiàn)場自制供氣系統(tǒng)中各單元功能測試，管道、閥門、儀表運行檢查，使用點壓力測試	必檢

6.0.6 性能確認應符合表6.0.6的規(guī)定。

表6.0.6 性能確認基本內容和要求

編號	內容	要求
1	運行確認報告	必檢
2	取樣策略	必檢
3	操作參數(shù)范圍	必檢
4	壓力露點（水含量）、碳氫化合物含量（油含量）、懸浮粒子、微生物測試	必檢
5	按標準操作規(guī)程運行的結果與用戶需求的一致性	必檢
6	監(jiān)測和審查	必檢
7	定期性能評估的內容	必檢
8	確認報告（驗證報告）	必檢
9	正式版取樣計劃	必檢

7. 運行維護

7.0.1 企業(yè)應制定預防性維護計劃，應確保醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。

7.0.2 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)應建立日常監(jiān)測管理規(guī)程與設施設備運行檔案，監(jiān)測記錄和報告應按規(guī)定保存。

7.0.3 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)發(fā)生變更后應進行再確認。

7.0.4 企業(yè)應對醫(yī)藥潔凈區(qū)中工藝氣體使用點進行監(jiān)測。應每年對測試結果進行趨勢分析和審查，并相應調整采樣頻率。監(jiān)測基本內容和要求應符合表7.0.4的規(guī)定。

表7.0.4 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)監(jiān)測基本內容和要求

監(jiān)測項目	監(jiān)測周期
壓力	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程
露點（含水量）	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程
含油量	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程
懸浮粒子數(shù)	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程
微生物	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程
過濾器完整性測試	基于現(xiàn)行版標準操作規(guī)程

8. 拆除退役

8.0.1 醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)應建立退役拆除管理制度。

8.0.2 特殊性質藥品生產用氣系統(tǒng)拆除時應采取隔離、去污染、滅活等處理措施。

來源：國家住建部

《醫(yī)藥生產用氣系統(tǒng)通用規(guī)范》征求意見（附全文）

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