近日，江蘇藥監局批準了無錫華納醫療科技有限公司研發的一次性使用輸尿管導引鞘注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用輸尿管導引鞘  

注冊人名稱：無錫華納醫療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸尿管導引鞘由導引鞘和擴張器組成。導引鞘由鞘管和鞘管座組成，其中鞘管由聚酰胺彈性體（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）復合制成，鞘管座采用聚酰胺彈性體制成。擴張器由擴張器導管和擴張器中心座組成，其中擴張器導管采用聚氨酯（PU）制成，擴張器中心座采用聚丙烯制成。導引鞘和擴張器導管的表面有親水潤滑涂層，涂層為PVP聚乙烯吡咯烷酮。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：產品供泌尿外科手術中，建立內窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用。  

產品儲存條件及有效期：略  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品與一次性使用輸尿管導引鞘（粵械注準20182090375）為同類產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

原理：產品供泌尿外科手術中，建立內窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用，同時具有保護內窺鏡和輸尿管的作用。  

生物相容性：產品由聚酰胺彈性體（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）等材質制成。依據GB/T 16886系列標準，開展了生物相容性評價。結果表明產品的生物相容性風險可接受。  

滅菌：該產品無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。申請人提交了產品的滅菌確認報告。  

產品有效期和包裝：該產品貨架有效期為3年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證資料。  

臨床評價：該產品屬于免臨床目錄范圍內產品。該產品通過與已上市的一次性使用輸尿管導引鞘產品進行對比，申報產品在工作原理、適用范圍、使用方法、結構組成、制造材料、滅菌方式等方面與已上市同類產品實質等同。  

產品受益風險判定：申請人參照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品獲益/受益大于風險。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產地址與申報資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規格，本次型號規格以審評報告的內容為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。