近日，致力于提供光生物調節治療眼部損傷和疾病的醫療器械公司 LumiThera 公布了其LIGHTSITE IIIB擴展試驗的結果，評估光生物調節（PBM）療法在干性年齡相關性黃斑變性（AMD）患者中的長期療效和安全性。

研究結果顯示，經Valeda光傳輸系統治療后，部分受試者的視力改善可持續長達4.5年，并表現出較低的疾病進展率。

2024年11月，Valeda光傳輸系統獲得美國FDA批準，用于治療干性年齡相關性黃斑變性患者，這是全球首款獲得FDA授權的治療干性AMD患者視力喪失的設備，其已在2018年獲得歐盟CE標志，并在拉丁美洲的部分國家/地區有售。自2025年1月起，Valeda在美國納入CPT III代碼，為醫保報銷路徑提供基礎。

在此之前，干性AMD尚無有效的治療手段，主要以早發現、定期隨訪、改變生活方式和飲食療法為主。現今有目前唯一可用的干性AMD治療方法 Valeda，它使用一種無創且無痛的療法——光生物調節（PBM）。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致65歲及以上人群視力喪失的主要原因，全球患病率約為3%，預計到2040年患者人數將接近2.88億。AMD分為干性和濕性兩種類型，其中濕性AMD雖然只占10-15%，但已有抗VEGF藥物治療；而占85-90%的干性AMD長期缺乏有效治療。

2023年，美國FDA批準了Pegcetacoplan（Syfovre）和Avacincaptad pegol（Izervay）用于治療干性AMD晚期的地理萎縮，通過抑制補體系統C3和C5成分減緩病情進展，但這些治療主要針對晚期患者且需眼內注射。

臨床實驗結果

LIGHTSITE IIIB 為一項前瞻性、開放標簽臨床試驗，納入對象為完成LIGHTSITE III研究的患者。試驗設計為13個月內每4個月接受一輪PBM治療，每輪包含9次治療，每次約4分鐘/眼。

在LIGHTSITE 3試驗中，Valeda達到了主要終點，且被證明是安全有效的。研究顯示，在24個月內，Valeda能使最佳矯正視力(BCVA)改善超過5個字母，相當于視力表上提升一行。

LIGHTSITE 3B擴展試驗的結果將關鍵性試驗的2年視力益處延長至4.5年，并且展現出良好的安全性。

數據顯示  

在接受PBM治療的患者中，超過60%在完成兩階段試驗后，最佳矯正視力較基線提升5個字母以上，約等于提升視力表上的一行；

地圖樣萎縮（GA）新發比例在PBM組為1.1%，對照組為10%，具有統計學顯著性（p=0.025）；

治療耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件，患者依從性高。

研究者指出，在前期治療結束后20個月的無干預期內，部分視力改善仍得以維持，而在重新啟動治療后，患者BCVA再次上升，提示PBM療法具有一定的可重復性和延續性。

Valeda光傳輸系統

Valeda光傳輸系統是一種使用光生物調節（PBM）技術的非侵入性治療設備，其使用不同波長的光來刺激視網膜細胞的活動。

視網膜是人體能量需求最大的器官之一，其能量需求超過大腦，視網膜細胞也是人體內對能量依賴程度最高的細胞之一。線粒體在能量代謝中發揮核心作用，線粒體功能障礙會對視網膜健康產生直接和破壞性的影響，特定波長的PBM可以直接刺激線粒體能量的產生。

Valeda使用三種不同的發光二極管來刺激細胞的功能，可提高代謝并激活細胞再生，590nm的波長用于減少血管內皮生長因子和細胞沉積；660nm的波長提高了細胞色素C氧化酶的氧結合，并具有消炎作用；850nm的波長可以刺激代謝活動，具有消炎作用并減少細胞死亡。

Valeda作用機制：

這種療法通過使用特定波長的光來刺激視網膜細胞，激活線粒體呼吸鏈組分，促進細胞增殖和保護，從而改善視力。

PBM通過靶向組織中的光感受器吸收光子來發揮作用，產生的次級細胞效應包括能量生成的增加以及信號傳導模式的改變，例如活性氧（ROS）、一氧化氮（NO）和細胞內鈣的變化，從而促進細胞增殖和細胞保護。

PBM通過激活線粒體呼吸鏈組分，特別是細胞色素C氧化酶（Cox）來發揮作用。Cox是線粒體電子傳遞鏈的末端酶，對ATP的產生至關重要。在暴露于紅外光或近紅外光下時，Cox能以氧化或還原的形式被激活，從而提高線粒體膜電位，促進ATP的合成。

關于Lumithera

LumiThera公司是一家商業階段的醫療設備公司，專注于治療眼部損傷和疾病，尤其是干性年齡相關性黃斑變性（AMD）。公司旗艦產品是Valeda光傳輸系統，這是一種多波長的光生物調節（PBM）治療設備，用于治療干性AMD患者。

LumiThera還提供AdaptDx Pro暗適應功能測試技術和NOVA視覺檢測系統，這些產品分別用于檢測和監測AMD以及提供視覺和神經視覺障礙的全面電生理評估。