近日，江蘇藥監局批準了江蘇錢璟醫療器械有限公司研發的一次性使用電動吻合器及釘倉注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電動吻合器及釘倉  

注冊人名稱：江蘇錢璟醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用全電動吻合器根據外形不同分為QED、QEG 兩種型號，又按其前直管長度不同分為三種規格。QED 型吻合器由擊發推桿、套管、旋轉固定手柄、彎轉指示、電源指示窗、倒轉開關、角度指示燈、信息屏、手動復位蓋、規格指示燈、電池包、固定手柄、鉗口旋轉按鈕、保險按鈕、鉗口打開按鈕、鉗口彎轉按鈕、鉗口閉合擊發按鈕、卸載按鈕組成。QEG 型吻合器由驅動桿、套管、旋轉手柄、彎轉手柄、擊發鍵/閉合鍵、固定手柄、電池包、保險開關、復位鍵、（組件）卸載鍵。組件由抵釘座、釘倉支架、連接管、吻合釘、釘倉組件、保護蓋組成。吻合器、組件和可選附件電池包各自獨立包裝滅菌出廠。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：一次性使用全電動吻合器與釘倉組件配合使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術吻合用。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

同類產品2021 年上市，注冊證號：京城注準20212010542  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：吻合器安裝一個電池包，電池包為主電機和兩個小電機提供電力。利用PCB 板控制電路驅動主電機轉動，并帶動器械傳動機構，實現吻合器的切割與縫合功能，將預先放置在釘倉中六排平行交錯排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內彎曲，形成類“B”形交錯排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應，操作結束后自動回位。吻合器的軸向旋轉和釘倉組件鉗口彎轉由兩個小電機控制。  

鉗口彎轉：撥動鉗口彎轉按鈕，鉗口彎轉按鈕帶動微動開關閉合，電路接通，鉗口彎轉小電機運轉，鉗口開始彎轉；待鉗口彎轉到極限角度時，彎轉限位微動開關閉合，電路斷開，鉗口彎轉停止。在鉗口彎轉過程中，松開鉗口彎轉按鈕，鉗口保持在該彎轉角度。  

鉗口旋轉：推動鉗口旋轉按鈕，鉗口旋轉按鈕帶動微動開關閉合，電路接通，鉗口旋轉小電機運轉，鉗口開始旋轉。在鉗口旋轉過程中，松開鉗口旋轉按鈕，鉗口保持在該旋轉角度。  

鉗口閉合：按壓鉗口閉合擊發按鈕，電機運轉帶動齒條前進。在齒條前進一段距離后，電路斷開。此時鉗口閉合，器械處于待擊發狀態。  

器械擊發：按下保險按鈕后再次按壓鉗口閉合擊發按鈕，電機運轉，通過齒條、帶刀桿推動切割刀前進。  

器械收回：齒條擊發到一定距離后，帶動倒轉開關傳動塊向前運動，倒轉開關傳動塊閉合PCB 板上的微動開關，使電機倒轉，從而實現收回功能。  

鉗口打開：按壓鉗口打開按鈕，鉗口打開按鈕帶動微動開關閉合，電路接通，電機反轉，帶動齒條后退，切割刀拉回到底，鉗口打開。在切割刀來回到底時，限位開關閉合，電路斷開，電機停止運轉。  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102—2021 《醫用電氣設備第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電動腔鏡切割吻合器及其配合使用的一次性使用電動腔鏡切割吻合器組件在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。